Cette offre d'emploi est expirée.

Voici une liste de postes similaires.

Spécialiste des affaires réglementaires

5 novembre 2020
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires
Saint-Laurent, QC

RÔLE ET RESPONSABILITÉS

Relevant du chef des affaires réglementaires, vous êtes responsable de toutes les activités entourant l'obtention et le maintien des licences et/ou enregistrements d'Héma-Québec à des organismes réglementaires ainsi que l'agrément à des organismes tels que AATB, ASHI, FACT, ISO, WMDA etc.

Plus particulièrement, vous:

  • Voyez à la préparation, la gestion et la soumission des dossiers à Santé Canada ou aux organismes d'agrément pour assurer en tout temps le maintien du statut d'Héma-Québec comme exploitant agréé;
  • Devez assurer le respect des exigences réglementaires et normatives dans les documents contrôlés;
  • Devez assurer le suivi des échanges avec les autorités gouvernementales ou tout autre organisme sur les dossiers présentés;
  • Évaluez les changements aux différentes versions des normes en collaboration avec les services impliqués;
  • Rédiger et transmettre aux autorités réglementaires ou tout autre organisme les déclarations obligatoires liées aux accréditations détenues;
  • Toute autre tâche requise par son supérieur immédiat.

EXIGENCES

  • Diplôme universitaire de premier cycle en sciences (chimie, biologie, biochimie ou domaine connexe pertinent) ou un diplôme d'études collégiales en sciences ou tout autre domaine jugé pertinent;
  • Posséder un minimum de 5 années d'expérience directement en lien avec les attributions spécifiques de l'emploi;
  • Posséder une expérience de travail dans un environnement réglementé;
  • Posséder une excellente maîtrise des langues française et anglaise tant à l'oral qu'à l'écrit;
  • Maîtriser les principaux outils et logiciels (Microsoft Office) et des outils de communication à distance tels que Webex, Zoom, Teams, etc.;
  • Toutes les combinaisons de scolarité et d'expérience jugées pertinentes seront prises en considération aux fins de la dotation.

COMPÉTENCES RECHERCHÉES

  • Avoir d'excellentes capacités d'analyse et de synthèse ainsi que de compréhension des enjeux organisationnels;
  • Démontrer un excellent sens de l'organisation et de la planification et faire preuve d'autonomie, de rigueur, de tact et de diplomatie;
  • Gérer avec efficacité, sur une base simultanée, plusieurs mandats;
  • Capacité à travailler dans un environnement évolutif et en innovation;
  • Avoir une excellente approche orientée vers le client;
  • Être reconnu pour votre excellent travail d'équipe avec vos collègues et vos partenaires;
  • Être reconnu pour vos aptitudes en communication et vos habiletés relationnelles;
  • Posséder une excellente connaissance du système qualité et du milieu réglementaire;
  • Avoir une bonne connaissance des BPF canadiennes sera considérée comme un atout important;
  • Avoir une connaissance des normes entourant les Technologies de l'information sera considérée comme un atout (ex. : ISO/IEC 27001, NIST-800, ITIL…).

Information supplémentaire

En plus des conditions de travail concurrentielles offertes par Héma-Québec, ce poste comprend les avantages suivants :

• Horaire de 35 heures par semaine;
• 4 semaines de vacances par année;
• Assurances collectives;
• Régime de retraite à prestations déterminées;
• Congés personnels;
• Formation continue;
• Programme d'aide aux employés;
• Rabais pour activités sportives;
• Milieu de travail dynamique propice à l'innovation.

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