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Spécialiste, Technologie Manufacturière – Validation de nettoyage

25 novembre 2021
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Assurance et contrôle qualité, Validation
Boucherville, QC
Détails

Relevant du Chef validation, le Spécialiste, technologie manufacturière – Validation de nettoyage, offre des connaissances spécialisées en tant qu’expert principalement en nettoyage associée aux procédés de production pharmaceutiques. Il supervise les processus et les normes afin de soutenir et d’améliorer les technologies existantes, et de mettre en œuvre de nouvelles technologies innovantes.

Sommaire des tâches
  • Assurer la conformité du site en ce qui a trait à la validation du nettoyage et s’assurer de faire la vigie des modifications à venir au niveau règlementaire pour en assurer leur évaluation et leur mise en vigueur en temps opportun. Développer des plans de mise-en-place lorsque requis et présenter les projets qui en découlent aux différents départements impliqués.
  • Responsable de la planification des activités associées au plan maître de validation en validation de nettoyage et assure une conformité du site en tout temps.
  • Maintenir le plan maître de validation de nettoyage à jour et proposer des approches optimisées pour assurer une amélioration continue du programme.
  • Responsable de l’évaluation sanitaire des pièces et équipements de production endommagées ou réparés; participer avec l’équipe de maintenance aux évaluations de réparations requises et spécifier les requis de surface et documentaires associés.
  • Offrir une expertise en validation de nettoyage liée à la conception d’équipements (p. ex., CIP (Clean-In-Place), laveurs à pièces, pièces contact avec les produits, pièces pire-cas en termes de difficulté de nettoyage, etc) ou dans les processus de développement de produits jusqu’à la production commerciale.
  • Agir en tant qu’expert technique en validation de nettoyage et auprès des employés de production afin de les sensibiliser aux techniques de nettoyage et de gestion des équipements afin de les préserver leurs aspects sanitaires.
  • Transmettre des connaissances sur les principes des processus spécialisés aux opérateurs et renseigner ces derniers au sujet des paramètres critiques ayant des répercussions sur les processus de nettoyage.
  • Soutenir les experts des processus et les gestionnaires des produits pour le dépannage en offrant un second niveau d’expertise spécialisée en tant qu’expert en validation de nettoyage.
  • Fournir une expertise technique dans les investigations reliées aux processus de nettoyage des équipements et pièces de production (déviations, évaluation d’impact, CAPA).
  • Participer en tant qu’expert en validation de nettoyage aux RCA.
  • SME pour les processus de nettoyage ainsi que le programme de validation de nettoyage dans les audits réglementaires et de clients.
  • Participer à la définition et à la sélection de nouveaux équipements de production pharmaceutique principalement en termes de nettoyage et de requis sanitaire, en offrant des connaissances relatives aux besoins des utilisateurs.
Exigences minimales
  • Baccalauréat en pharmacie, en génie, en chimie ou équivalent (dans le domaine scientifique);
  • Cinq (5) à huit (8) années d’expérience dans le domaine de la validation en milieu pharmaceutique. Expérience en validation de nettoyage un atout.
  • Expérience en tant que vérificateur de la conformité, un atout;
  • Excellentes connaissances des réglementations BPF;
  • Bonne connaissance de l’équipement de nettoyage pharmaceutique;
  • Bonne connaissance des outils statistiques pour les analyses des processus;
  • Bonnes aptitudes en communication (français et anglais);
  • Souci du détail et bonnes aptitudes au travail en équipe;
  • Autonomie au travail, souci du travail bien fait et souci de la satisfaction du client;
  • Leadership, bonnes aptitudes en communication et grande capacité d’influence et de persuasion.

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