Spécialiste/associé recherche clinique

Résumé du poste

Coordinate remote and on-site monitoring of clinical trial sites, verify study data and documentation, and ensure activities comply with protocols, standard operating procedures, ICH/GCP, and applicable regulations. Support site staff, report monitoring findings, assist with audits and patient recruitment strategies, and prepare monitoring visit reports.

Détails du poste

Description de l'offre d'emploi Description Sommaire Du Poste Proposé Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP CONSULTANTS est à la recherche de consultants spécialiste/associé en recherches cliniques motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de surveiller à distance ou sur site le bon déroulement des études cliniques et vérifier qu’elles sont documentées conformément aux procédures opérationnelles et requis réglementaires applicables. Description Spécifique Des Responsabilités Sans s’y limiter, les principales responsabilités du poste sont les suivantes : Coordonner à distance et sur place la surveillance des sites d’études clinique Effectuer toutes les vérifications nécessaires sur les données sources, les évènements indésirables, la conformité des rapports, les dossiers d’investigateurs, les endroits et conditions de stockage des échantillons, et toutes autres activités prévues dans le plan de surveillance S’assurer que les activités d’études cliniques sur site s’exécutent conformément aux protocoles, PONs, BPC et autres réglementations applicables Collaborer et apporter son support au personnel du site afin de répondre aux interrogations et résoudre les problèmes Identifier les améliorations à apporter sur les études sur site et rapporter les analyses au responsable de la surveillance Vérifier l’enregistrement des effets indésirables graves conformément aux spécifications des tests et des normes de l’ICH Rédiger des rapports de visite de surveillance et répertorier toutes observations pertinentes Servir de support lors des audits sur site Participer à l’élaboration des stratégies de recrutement des patients sur site Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur les dossiers de recherche clinique Description Du Profil Recherché Baccalauréat ou maîtrise dans le domaine clinique, en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes 1 (une) à 5 (cinq) années d’expérience en industrie, dans le secteur (bio)pharmaceutique, dans des CRO Expérience dans un poste similaire en recherche clinique Expérience en visite de surveillance sur site ou à distance Bonne connaissance des normes ICH/GCP Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA) Excellente maîtrise de la suite MS Office Bonne capacité de communication et de rédaction en français Mobilité (un atout) Ce que nous offrons Afin De Permettre Un Épanouissement Complet De Ses Employés, FOP CONSULTANTS Se Donne D’offrir Le Soutien Et Le Confort Nécessaire à Ses Employés Pour La Réalisation De Leur Mandat. Les Principaux Avantages Offerts Sont Les Suivants Niveau salarial compétitif Assurances collectives Assurance professionnelle Travail à distance selon les besoins du client 3 semaines de congés 3 jours de congés maladie payés Forfait mensuel pour les frais de transport Possibilité d’avancement Formation continue Formations Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie pharmaceutique Maîtrise 2e cycle — Sciences physiques — Chimie Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie Langues Français parlé et écrit — Niveau avancé Expérience 3 à 5 ans Description de l'entreprise Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC). Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes: Secteurs des TIC Architecture et réseaux TI; Analyse TI; Assurance qualité; Cybersécurité; Développement des logiciels; Programmation; Gestion des projets TI; Etc. Secteurs des Sciences de la Vie Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.); Validation; Assurance qualité; Affaires réglementaires; Pharmacovigilance; Rédaction technique; HSE; Etc.

Ce que vous ferez

Coordinate remote and on-site monitoring of clinical trial sites, verify study data and documentation, and ensure activities comply with protocols, standard operating procedures, ICH/GCP, and applicable regulations. Support site staff, report monitoring findings, assist with audits and patient recruitment strategies, and prepare monitoring visit reports.

Exigences

A bachelor's or master's degree in a clinical, scientific, pharmaceutical, or related discipline is required, along with 1–5 years of relevant industry experience and experience in a similar clinical research role. Candidates should have on-site or remote monitoring experience, knowledge of ICH/GCP and Health Canada or FDA regulations, strong Microsoft Office skills, advanced French communication and writing skills, and mobility is an asset.

Avantages

• Competitive Salary
• Group Insurance
• Professional Liability Insurance
• Remote Work Depending on Client Needs
• Three Weeks of Vacation
• Three Paid Sick Days
• Monthly Transportation Allowance
• Career Advancement Opportunities
• Ongoing Training

Compétences indiquées

• Microsoft Office · Souhaitée

Autres compétences pertinentes

Relevées dans la description du poste. Confirmez les exigences importantes ci-dessus.

• Clinical Trial Monitoring
• Clinical Research
• Source Data Verification
• Adverse Event Reporting
• Serious Adverse Event Reporting
• ICH/GCP Compliance
• Health Canada Regulations
• FDA Regulations
• Clinical Trial Protocols
• Standard Operating Procedures
• Investigator Site File Management
• Monitoring Visit Reports
• Clinical Site Audits
• Patient Recruitment Strategies
• Microsoft Office
• French Communication and Writing

Domaines d’emploi

• Healthcare
• Science & Research
• Consulting

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