Spécialiste principal de l'Assurance Qualité opérations

17 octobre 2021
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Production, Opération, Qualité, Sécurité, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Assurance et contrôle qualité, Validation, Gestion de projet
Saint-Laurent, QC

Les processus liés au système qualité n'ont pas de secret pour vous? Vous aimeriez occuper un poste où vous serez appelé à vous dépasser et où les défis sont nombreux? Joignez-vous à notre organisation et contribuez au succès de notre mission humaine!

Héma-Québec a pour mission de répondre aux besoins de la population québécoise en sang et autres produits biologiques d'origine humaine de qualité.

RÔLE ET RESPONSABILITÉS

Relevant du chef de l'assurance qualité - Opérations, le titulaire de ce poste est responsable d'assurer que toutes les gammes de produits biologiques et services (cellules souches, laboratoire de références et lait maternel) soient effectuées conformément aux réglementations applicables (Santé-Canada CTO, BPF, ISO 15189, ASHI, FACT, WMDA, et autres) et aux attentes de nos clients. Il a la responsabilité de garantir que les produits biologiques et les résultats analytiques libérés soient de qualité satisfaisante.

Plus particulièrement, le Spécialiste principal assurance qualité doit, pour la ou les gammes de produits et services dont il est responsable :

• Veiller à la qualité des produits et des services de l'entreprise et s'assurer du maintien des standards, les normes et les procédures en vigueur;
• Agir à titre de personnes-ressources pour le maintien des exigences qualité et réglementaires, pour un secteur d'activité ou une gamme de produits ciblés;
• Participer activement aux différents projets de l'entreprise en tant que spécialiste du système de qualité, que ce soit pour les projets organisationnels ou opérationnels;
• Assurer l'adhésion des secteurs de l'entreprise et être un acteur de changement lors de changements des processus ou exigence qualité;
• Analyser et déterminer les risques qualité que pourraient comporter les projets en cours et à venir pour l'organisation ;
• Suivre les tendances qualité dans l'industrie pharmaceutique (ex. : GMP Trends) et s'assurer de la compréhension des mises à jour en matière de réglementation;
• Supporter les services en vue d'obtenir une accréditation et de mettre en œuvre avec les différents secteurs de l'organisation les mises à jour des réglementations applicables;
• Travailler en étroite collaboration avec les spécialistes de l'assurance qualité pour la ou les gammes de produits dont il est responsable afin de communiquer les changements en cours et à venir;
• Approuver les contrôles de changements;
• Approuver les actions correctives et préventives et les évaluer;
• Réviser et effectuer le suivi des rappels de produits incluant la documentation afférente;
• Réviser et approuver les différentes validations (procédé, méthode analytique);
• Approuver des rapports de stabilité de produits ;
• Analyser et rédiger les rapports de tendances des évènements qualité (NC, CAPA, etc.) et déterminer les causes/mesures correctives (CAPA) à appliquer avec les secteurs concernés.
• Participer activement à la rédaction et l'analyse des revues qualité annuelle de produits et des analyses de risque qualité à effectuer;
• Déterminer les exigences qualité dans les devis techniques et lors d'acquisition de biens et services;
• Participer activement aux réunions techniques et aux comités touchant les activités réglementaires d'Héma-Québec;
• Analyser les indicateurs de performance du système qualité d'un secteur et fournir les recommandations à mettre en place si nécessaire, et en vérifier l'efficacité;
• Approuver les délégations d'autorité si nécessaire pour les tâches réglementaires ;
• Réviser, approuver et effectuer les suivis des non-conformités de risque élevé incluant la documentation afférente;
• Investiguer et documenter toute anomalie qualité;
• Toute autres tâches connexes.

EXIGENCES

• Détenir un diplôme universitaire en sciences (chimie, biologie, biochimie) ou tout autre domaine jugé pertinent;
• Posséder un minimum de 6 à 9 ans d'expérience en lien avec les attributions spécifiques de l'emploi dont une expérience en encadrement qualité de méthode analytique;
• Avoir une excellente connaissance des pratiques d'assurance qualité et compréhension des BPF;
• Posséder une bonne maîtrise des langues française et une bonne connaissance de la langue anglaise tant à l'oral qu'à l'écrit;
• Posséder une excellente connaissance du système qualité et du milieu réglementaire;
• Maîtriser les principaux outils et logiciels (Microsoft Office) et des outils de communication à distance tels que : Webex, Zoom, Teams, etc
• Toute combinaison de formation et expérience, jugées équivalentes et/ou pertinentes, seront prises en considération.

COMPÉTENCES RECHERCHÉES

• Avoir d'excellentes capacités d'analyse et de synthèse et de résolution de problème (pensée systémique);
• Démontrer un excellent sens de l'organisation et de la planification et faire preuve d'autonomie, de rigueur, de tact et de diplomatie;
• Capacité d'évaluer et de conduire le changement;
• Gérer avec efficacité, sur une base simultanée, plusieurs mandats;
• Être reconnu pour vos aptitudes en communication et vos habiletés relationnelles;
• Démontrer une bonne capacité d'adaptation et de gestion des priorités.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

En plus des conditions de travail concurrentielles offertes par Héma-Québec, ce poste comprend les avantages suivants :

• Horaire de travail lundi au vendredi 35 / heures semaine;
• 4 semaines de vacances par année;
• Assurances collectives;
• Régime de retraite à prestations déterminées;
• Congés personnels;
• Conciliation travail/famille;
• Formation continue;
• Programme d'aide aux employés;
• Rabais pour des activités sportives;
• Milieu de travail dynamique propice à l'innovation.

Ce défi vous intéresse? Vous croyez posséder les qualités et l'expertise requises pour ce poste? Nous vous prions de nous transmettre votre candidature sur notre site web dans la section carrière au www.hema-quebec.qc.ca.

Bien que toutes les candidatures soient analysées avec attention, nous communiquerons uniquement avec les personnes retenues. Nous vous remercions de l'intérêt que vous manifestez pour ce poste.

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