Agent Affaires réglementaires et Subventions

19 septembre 2021
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires, Gestion de projet, Information médicale et pharmaceutique, Recherche et développement
Saint-Laurent, QC

Institution : CERASP - Centre d'expertise et de recherche appliquée en sciences pharmaceutiques

Titre : Agent Affaires réglementaires et Subventions - CERASP

Numéro de référence: OFF-REGO-2021-002

Emplacement de travail: Ville St-Laurent

Service: Recherche

Titre du Superviseur:  Chercheur Senior  

Statut : Permanent temps plein

Catégorie : Employé

Date de début de l'affichage d'emploi: 09/01/2021

Date et heure de fin de l'affichage d'emploi: 10/13/2021 - 23h59

Échelle salariale: Selon l'expérience

Le CERASP adhère à un programme d'égalité d'accès à l'emploi et invite les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les peuples autochtones et les personnes handicapées à présenter leurs demandes.

Description :

Avez-vous un esprit d'entrepreneur? Menez-vous des projets et aimez-vous apprendre en continue? Le service à la clientèle, est-il une mission pour vous? Alors peut-être que vous êtes la personne que nous recherchons? Le CERASP, le centre d'excellence en innovation pharmaceutique, est un organisme sans but lucratif affilié au Collège John Abbott et au Cégep Gerald Godin, dont la mission est de développer et de soutenir la recherche appliquée, la formation et le transfert de technologies liées à la découverte, développement et évaluation de solutions innovantes dans le domaine pharmaceutique. Nous visons à aider l'industrie et les communautés biopharmaceutiques, pharmaceutiques et cosmétiques du Québec en offrant des solutions efficaces et rentables par la recherche appliquée du plus haut niveau, le développement et la diffusion de technologies novatrices et pionnières en biopharmacie, en technologie pharmaceutique, en production pharmaceutique et en santé numérique, ainsi que la participation à la formation des futurs travailleurs de l'industrie pharmaceutique québécoise.

Le rôle principal de l'Agent Affaires réglementaires et Subventions consiste à guider les clients dans leur cheminement réglementaire et à assurer la coordination avec le chercheur principal.  C'est un rôle pour une personne qui a de l'expérience, mais qui n'est pas nécessairement expert.  Vous devez être ouvert à apprendre de nouvelles choses, poser des questions, établir des contacts et gérer votre temps ainsi qu'il y a toujours de nouvelles choses à incorporer. 

Sous l'autorité du chercheur principal :

Pour la partie Affaires Règlementaire

  • Préparer des rapports à l'intention des clients sur les exigences de soumettre des CTAs pour les petites molécules, les produits biologiques et les produits de santé naturels aux directions de Santé Canada (TPD, BGTD, NHPD) et au Bureau des substances contrôlées (OCS);
  • Comprendre clairement les attentes de Santé Canada et d'autres organismes de réglementation;
  • Fournir des conseils stratégiques sur les exigences réglementaires aux clients;
  • Servir de ressource pour la documentation réglementaire (comme les exigences de format CTD/NeeS/eCTD);
  • Participe aux dossiers de développement de médicaments à soumettre aux instances réglementaires (ex: pré-IND, IND, pré-CTA);
  • Se tenir au courant des lignes directrices réglementaires (TPD de Santé Canada, NHPD & BGTD du FDA) et s'assurer que les processus sont ajustés au besoin; NHPD and BGTD
  • Offrir des cours de formation internes aux employés nouveaux et existants, au besoin;
  • Représente CERASP et PME lors de réunions / expositions scientifiques ou de réunions d'affaires;
  • Contribue aux évaluations réglementaires des produits;
  • Contribuer aux informations réglementaires et aux initiatives de faisabilité;
  • Faciliter la gestion des demandes d'informations réglementaires pour leur résolution rapide et l'identification des opportunités d'amélioration.

 

SUBVENTIONS :

  • Rédiger des propositions de subvention de grande qualité, des descriptions, des demandes et des documents à l'appui
  • Responsable de la recherche, de la collecte de données et de la rédaction de chaque subvention
  • Gérer le processus de soumission des propositions afin d'assurer la soumission en temps opportun de tous les documents requis.
  • Élaborer et tenir à jour un calendrier des propositions;
  • Coordonner et suivre l'avancement des propositions soumises
  • Collaborer avec le directeur général pour élaborer une stratégie annuelle de subventions • Mener des recherches pour trouver, cultiver et solliciter de nouvelles subventions

Profil :

Nous recherchons : Bonne connaissance des normes et directives de Santé Canada et de la FDA; • Connaissance du CMC, de la fabrication pharmaceutique et de la chimie analytique (atout); • Expérience du dépôt et de la gestion des soumissions réglementaires, y compris la soumission électronique aux formats eCTD (atout); et les soumissions de fonds CRSNG et FRQNT • Bonnes compétences en communication verbale et écrite; • Rôle de leadership dans une initiative de réglementation ou de conformité; • Compréhension de la recherche clinique, du processus de développement de médicaments et des directives réglementaires applicables; • Connaissance et compréhension du cadre réglementaire canadien pour les produits pharmaceutiques en vente libre, les produits de santé naturels, les produits cosmétiques et les affirmations promotionnelles liées au produit. • La connaissance et la compréhension du cadre réglementaire canadien pour les dispositifs médicaux sont un atout supplémentaire. 

  • Excellent sens de l'organisation et éthique de travail rigoureuse. • Excellentes compétences interpersonnelles. • Capacité detravailler efficacement dans des équipes inter fonctionnelles et d'être autonome. • Habileté stratégique. • Solides compétences en gestion de projet, en prise de décision et en résolution de problèmes. • Bonnes aptitudes à l'analyse des risques.

Exigences: 

  • Baccalauréat en sciences de la vie (certification/formation en affaires réglementaires est un atout); • Trois (3) à cinq (5) années d'expérience dans le domaine de la réglementation, de préférence;
  • Bilingue (Français & anglais). La maîtrise de l'anglais est un atout.

Tests requis :

Des tests peuvent être requis pour démontrer la connaissance de ce qui suit :

  • Anglais - avancé (oral, compréhension, écrit)
  • Français - avancé (oral, compréhension, écrit)
  • Élaboration de procédures Sante Canada, Élaboration du processus de subvention
  • Word (intermédiaire)
  • Excel (intermédiaire)

Pour poser votre candidature, veuillez envoyer votre CV et votre lettre de présentation détaillant les principales expériences liées à cette annonce à ****@******.** en mentionnant le numéro de référence OFF-REGO-2021-002

Commentaires :

Nous remercions tous les candidats qui soumettent leur curriculum vitae aux fins d'examen. Toutefois, seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.

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