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Voici une liste de postes similaires.

Spécialiste Sénior validation

13 décembre 2021
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Ingénierie, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Chimie, Assurance et contrôle qualité, Validation
Pointe-Claire, QC

Sommaire

En tant que Spécialiste Validation senior, vous êtes responsable de diriger les activit.s de validation des systèmes informatisés (matériels et logiciels) qui ont un impact GxP, s'assurant de la conformité avec les requis règlementaires en validation des systèmes informatisés (21CFR part 11)..

Le Spécialiste Validation senior est également responsable de diriger les activités de qualification/validation pour les équipements de production et de laboratoire (ex. autoclave, incubateur), utilités, procédé et nettoyage chez Capcium.

Cela comprend l'établissement des priorités, l'élaboration de stratégies de validation/qualification, l'exécution, le maintien et la coordination des activités de qualification/validation, et agent de coordination entre le département d'informatique, les unités opérationnelles et les partenaires/fournisseurs externes (le cas échéant).Il/elle doit également procéder à la révision et à l'approbation des documents (protocoles et rapports). Le mandat inclus également la gestion des changements validation.

Responsabilités

  • Stratégies validation
    • Participer à l'élaboration des stratégies validation/qualification ;
    • Participer à la rédaction/révision du plan maître de validation (VMP) ;
  • Protocoles et activités de validation
    • Rédiger et exécuter les documents relatifs à la validation des systèmes informatisés (protocoles, rapport, matrice de traçabilité, etc.)
    • Rédiger et exécuter les protocoles de qualification d'équipements et rédiger les rapports (IQ, OQ et PQ le cas échéant) et des protocoles de validation de procédés et de nettoyage ;
    • Coordonner avec les autres intervenants pour s'assurer que les activités connexes sont planifiées et que les ressources nécessaires sont disponibles.
    • Supporter l'équipe d'ingénierie durant la sélection de nouveaux équipements, le démarrage d'équipements (FAT et/ou SAT) ;
    • Analyser et effectuer des évaluations en utilisant une approche basée sur le risque pour les changements sur les systèmes informatiques validés ayant un impact sur l'intégrité des données, le matériel informatique et la sécurité. Après l'évaluation, attribuez des niveaux de validation appropriés ;
  • Déviations et investigations
    • Rédiger les déviations qui surviennent lors de la validation/qualification et recommander des actions correctives ;
    • Participer à la résolution des problèmes des enquêtes et des déficiences ;
  • Documentation
    • Préparer et approuver la documentation de validation, y compris le développement et l'exécution de la documentation pour les activités de validation et de qualification pour soutenir les divers projets de validation ;
    • Les documents peuvent inclure le plan maitre de validation, les protocoles et rapports de validation, les URS, la matrice de suivi des exigences, les spécifications fonctionnelles et de conception, les protocoles (IQ / OQ / PQ), les SOP, la documentation de contrôle des changements et les rapports d'évaluation des risques ;
    • Rédiger des SOPs et des protocoles de validation conformément aux normes de l'entreprise et aux BPF en vigueur ;
    • Maintenir la documentation de validation/qualification et l'archivage en assurant une récupération efficace des documents, le cas échéant.
  • Le soutien pour ce rôle est le chef d'équipe, validation.

Qualifications

  • Baccalauréat en Génie (Chimie ou Mécanique) ou en sciences : Chimie, Biologie, Biochimie
  • Minimum de 5-10 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique
  • Expérience en validation des systèmes informatisée GxP.
  • Expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
  • Expérience en validation des méthodes de nettoyage et des procédés de fabrication.
  • Connaissance d'utilisation du Kaye Validator
  • Excellente connaissance pratique des exigences cGMP sur les méthodes de validation et y compris les principes ISPE, GAMP et FDA, CFR Part 11 (exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques)
  • Capable d'élaborer et de rédiger la documentation de validation applicable, y compris, mais sans s'y limiter, les URS, DOE, FAT, IQ, OQ
  • Une expérience en gestion de projets serait un atout 
  • Bilingue : français et anglais à l'oral et à l'écrit
  • Capable de gérer plusieurs projets complexes et de travailler de manière autonome
  • Aptitude à réviser et approuver efficacement les rapports techniques
  • Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
  • Gestion de la pression et adaptation aux changements
  • Bon sens des communications et des urgences (priorisation)
  • Travail en équipe multifonctionnelle
  • Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook, MS Project.
  • Travail de bureau et en usine
  • Déplacement sur les sites de production peuvent être requis

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