Chef, Assurance Qualité Opérationnelle

10 janvier 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Assurance et contrôle qualité - Validation, Opérations (fabrication, emballage)
Pointe-Claire, QC

Rattaché(e) au Chef,  Qualité du site, vous aurez pour mission principale de garantir la qualité des produits finis au quotidien dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des dossiers d'AMM et des attentes des clients internes et externes, et ce, afin de fournir un excellent service à la clientèle et d'assurer la conformité à la réglementation (GMP, FDA/MCA).

Ce rôle doit aussi participer au projet 1Quality et mettre en œuvre des projets d'améliorations continues et de réduction des coûts et assurer l'optimisation des ressources.

Agir à titre de personne-ressource technique en matière d'assurance de la qualité pour l'usine. Soutenir les activités de production, le développement de produits et les validations. Agir à titre de membre de l'équipe pour les audits internes

Principales responsabilités

  • Gérer les affectations des membres de l'équipe pour s'assurer que les tâches sont exécutées correctement et dans les délais prévus.

  • Travailler avec les équipes de projets de l'usine.

  • Agir à titre de membre de l'équipe relativement au lancement de nouveaux produits, à la conformité réglementaire; mettre en œuvre des améliorations aux processus.

  • Passer en revue et approuver les examens annuels de programmes (APR), les contrôles de changement, les protocoles de validation de l'usine et les SOP, les rapports d'exception, CAPA et OOS, au besoin

  • Point de contact principal en matière d'attribution de ressources pour les tâches et les projets Qualité associés aux opérations.

  • Travailler en étroite collaboration avec le directeur Qualité du site en ce qui a trait à l'établissement des objectifs, à l'encadrement, au mentorat et aux autres tâches associées aux au service de conformité.

  • Enquêter sur les problèmes de qualité et les événements imprévus au sein du service, prévenir et résoudre ce genre de problèmes et d'événements, et soutenir les exceptions de production, ainsi que les enquêtes OOS de phase II correspondantes.

  • Être un partenaire étroit des Opérations au sein des représentants Qualité dans les « Focus Factories ».

  • Interagir avec divers services (Chaîne d'approvisionnement, Contrôle de la qualité et Production) en vue de résoudre les problèmes soulevés et de fournir le soutien nécessaire. S'assurer de répondre aux besoins des clients internes.

  • Agir comme représentant du service lors des inspections (clients, réglementaires, internes).

  • Rédiger des documents et des rapports en fonction des demandes de clients et des demandes internes.

  • S'assurer que les révisions requises concernant les procédures, les dossiers de lot et l'étiquetage sont effectuées et suivies dans le secteur de la production.

  • Remplacer le Chef Qualité du site lors de son absence.

  • Communiquer fréquemment avec les directeurs de la production, le personnel des services techniques et les chefs d'équipe de l'usine.

  • Interagir avec les inspecteurs de réglementation externes (FDA, Santé Canada, siège social, etc.), les fournisseurs et le personnel de réglementation interne.

  • Assurer un examen complet de la documentation produit pour une relâche en temps requis.

  • Veiller à la conformité des produits avec tous les règlements.

  • Collaborer avec les équipes de l'usine chargées d'enquêter sur les problèmes de production complexes.

Exigences du poste

Formation:

Baccalauréat ès sciences en chimie, biologie, génie chimique, ou dans une discipline scientifique connexe

Expérience:

Minimum de 10 ans d'expérience dans le domaine de la qualité avec 5 ans dans un rôle de supervision. Compétences éprouvées en gestion de personnel et de projets. Connaissances approfondies de la réglementation pharmaceutique, y compris les exigences actuelles en matière de GXP, GLP, GMP et de l'amélioration continue.

Habiletés/qualifications:

  • Bilinguisme (anglais et français)
  • Compétences exceptionnelles reconnues en gestion des priorités
  • Solides compétences en communication et entregent
  • Connaissances en analyse statistique
  • Autonome, nécessite peu de supervision ou de suivi une fois que les projets ou les tâches sont attribués 
  • Capacité à gérer et à résoudre des problèmes complexes
  • Expérience directe en matière d'audits réglementaires
  • Fiabilité en matière de prise de décisions et de suivi
  • Établissement de relations avec d'autres services et usines de Guerbet et avec les employés du siège social

Autres:

  • Connaissances informatiques (Windows et logiciels connexes)
  • Connaissances des systèmes CAPA électroniques

Environnement de travail

  • Bureau,  aire de production (usine), déplacements occasionnels

  • Comment postuler: Via le site www.guerbet.com, carrière, réquisition #8521

     

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