Superviseur en affaires réglementaires

28 novembre 2021
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires, Pharmacovigilance
Montreal, QC

Sommaire du poste

Ce poste, qui relève du vice-président de la qualité et des affaires réglementaires, est responsable de tous les aspects des affaires réglementaires pour la soumission des demandes de produits de santé naturels et de produits thérapeutiques et la communication avec les organismes de réglementation.

Principales responsabilités

  • Superviser les activités liées à la préparation de la documentation requise et à la présentation des demandes de produits à Santé Canada (produits de santé naturels et produits thérapeutiques) et répondre aux demandes de clarification de Santé Canada et s'assurer que les licences de mise en marché sont tenues à jour au moyen de changements survenus après l'avis de conformité (AC).
  • Préparer les documents réglementaires (ANDA) à soumettre à Santé Canada à l'aide de la passerelle e-CTD FDA.
  • Examiner les documents de soumission aux organismes de réglementation et s'assurer de la précision de l'information, la compréhension, la conformité, et la date limite est respecté.
  • Examiner les documents pour assurer la conformité aux politiques ou aux règlements.
  • Fournir des directives réglementaires aux équipes de projet de développement concernant la conception, le développement, l'évaluation ou la commercialisation des produits.
  • Fournir des services réglementaires (préparation de présentations de médicaments et de PSN à Santé Canada, etc.) à d'autres entreprises en leur nom.
  • Communiquer l'information réglementaire et s'assurer que l'information est interprétée correctement.
  • Élaborer des stratégies réglementaires et des plans de mise en œuvre pour la préparation et la présentation de nouveaux produits.
  • Superviser les activités de pharmacovigilance sur les produits de santé naturels et les produits thérapeutiques, y compris les réactions indésirables aux médicaments, la recherche de littérature et le rapport sommaire annuel.
  • Établir des procédures et des systèmes pour les bonnes pratiques de documentation des dépôts réglementaires, sur papier ou en format électronique.
  • Préparer et maintenir des procédures opérationnelles normalisées liées aux affaires réglementaires et à la pharmacovigilance.
  • Participer à des réunions sur le développement et le lancement de produits pour discuter des répercussions réglementaires et de la stratégie, au besoin.
  • Préparer les horaires du personnel ou les affectations de travail.
  • Former le personnel en politiques et procédures réglementaires et mener des programmes de formation des employés.
  • Acquitter d'autres tâches assignées par le superviseur.

Prérequis – Académique :

  • Baccalauréat en sciences de la vie (par exemple, biochimie, biologie, médecine moléculaire, chimie).
  • Maîtrise un atout définitif.
  • DESS en Affaires réglementaires un atout définitif.

Prérequis – Expérience :

  • Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique, afin de pouvoir travailler aussi indépendamment que possible.

Prérequis – Connaissances techniques :

  • Capacité de fournir un travail de qualité en utilisant de solides compétences organisationnelles, de facilitation et interpersonnelles au sein d'une équipe transversale interne et externe.
  • Connaissance des lois et directives locales, régionales et autres en matière de réglementation (ICH, F & DA, OMS, USP / BP / EP, autres), PV (par exemple ICH, CIOMS), afin de pouvoir exécuter les tâches (et soutien) relatives.
  • Maîtrise de la documentation électronique et des systèmes logiciels réglementaires.
  • Mise en application des PON d'Euro-Pharm.
  • Renforcer et maintenir une connaissance de la qualité (chimie, fabrication et contrôles) et profil d'efficacité/innocuité des produits d'Euro-Pharm (commercialisés ou en développement).
  • Capacité d'examiner la documentation source pertinente en tenant compte du détail et de l'exactitude, tout en gérant plusieurs tâches et en hiérarchisant le travail afin de respecter des stricts délais.
  • Utiliser des approches efficaces de résolution de problèmes pour résoudre les problèmes réglementaires et PV (soutien), tout en sollicitant l'approbation du Directeur, si nécessaire.

Autres critères :

  • Maîtrise du français et de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit : La communication avec les autorités sanitaires et le personnel exige une compétence supérieure dans les deux langues officielles. Cette compétence est aussi indispensable pour les demandes d'autorisation de produits et l'étiquetage.
  • Connaissance informatique et connaissance pratique de la suite MS Office et éditeur PDF : Cette compétence est essentielle pour préparer des rapports, demandes et présentations impeccables.
  • Compétences en gestion : En relation aux rôles et responsabilités, vis-à-vis aux délais et aux collaborateurs internes / externes.
  • Compétences en communication : Être capable de communiquer efficacement avec ses collègues et intervenants externes.
  • Orienté(e) vers les résultats, la qualité et avoir le sens de l'importance des dates limites.
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