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Voici une liste de postes similaires.

Spécialiste Validation Microbiologie

5 mai 2020
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Assurance et contrôle qualité, Validation, Microbiologie
Montreal, QC

Objectifs du poste

Sous la supervision du Responsable microbiologie, le titulaire de ce poste participe à la rédaction des documents requis pour la validation microbiologique de produits et à la coordination de  l'exécution de ceux-ci en respectant les procédés et les processus, selon les normes en vigueur.

Il est responsable de faire les suivis et de déterminer les requis en terme de validations

Principales fonctions

  • Collabore à la rédaction des protocoles, rapports et méthodes de validations microbiologiques selon USP et Ph.Eur pour différents produits en développements.
  • Participe aux diverses réunions liées aux développements de nouveaux produits.
  • Participe à l'élaboration des spécifications.
  • S'assure que les validations soient en ligne avec les dernières versions des pharmacopées
  • Fait la gestion des projets envoyés à l'externe (soumissions, envoi, suivi, approbation de documents)
  • Établir l'horaire de l'exécution des validations si fait à l'interne et fournir le support aux techniciens effectuant les validations. Faire la révision des données brutes.
  • Participe dans l'élaboration des OOS et investigations liés aux validations de produits.
  • Participe conjointement avec les gestionnaires et les employés des divers départements dans le cadre de nouveaux projets.
  • Agis en tant qu'expert dans le cadre de ses fonctions et effectue toutes autres tâches connexes.
  • Dans le cadre d'audits, sera responsable de répondre aux Agences règlementaires en ce qui a trait à la validation relié à la microbiologie.

Formation académique

  • Baccalauréat en Microbiologie.

Exigences et aptitudes

  • 3 à 5 ans d'expérience en microbiologie appliquée dans le domaine pharmaceutique (stérile un atout)
  • 3 ans d'expérience en validation de produits dans l'industrie pharmaceutique
  • Excellente connaissance en rédaction de protocoles, rapports et méthodes de validations microbiologiques selon les tests requis dans l'USP et Ph.Eur
  • Solides connaissances et compréhension des BPF.
  • Bilinguisme (français et anglais) et excellentes aptitudes de communication écrite et orale.
  • Connaissance des outils informatiques.
  • Leadership, initiative, débrouillardise et autonomie.
  • Sens de l'organisation et orienté résultats.
  • Esprit d'analyse et de synthèse et sens de jugement. Esprit d'équipe et sens du relationnel
  • Aptitudes en communication interpersonnelle et résolution de problème
  • Capacité à gérer les priorités et à travailler sous pression avec des échéanciers serrés/changements fréquents de priorité.

POUVOIR DE DÉCISION

  • Rédaction et approbation des protocoles, rapports, méthodes validation, méthodes micro.

OBLIGATION DE RENDRE COMPTE

L'employé est responsable de :

  • Veiller au respect des BPF et BPL
  • Accomplir les tâches définies dans sa description de poste.
  • Aviser son supérieur immédiat de l'avancement des activités sous sa responsabilité et de tout problème pouvant nuire à la qualité des produits de la compagnie.

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