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Spécialiste Sénior Validation

29 avril 2020
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Production, Opération, Qualité, Sécurité, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Assurance et contrôle qualité, Validation
Montreal, QC

Objectifs du poste

  • Superviser, rédiger, planifier et exécuter les différents protocoles pour assurer la validation de tous les systèmes, les équipements, les infrastructures et les procédés selon les normes en vigueur;
  • Formation et support aux technologistes sur les principes de validation.

Principales fonctions

  • Rédaction, révision et approbation des protocoles de validation des équipements, des systèmes, des infrastructures et des procédés;
  • Assurer que les protocoles de validation soient en conformité avec les raisonnements, les stratégies, les méthodologies et les critères d'acceptation définis pour le département;
  • Coordonner et planifier l'exécution des protocoles;
  • Analyser, compiler les résultats et approuver les protocoles et les rapports de validation;
  • Planifier l'utilisation des ressources internes et coordonner leurs activités afin de respecter les échéanciers;
  • Proposer des méthodes pour améliorer les processus de travail du département ;
  • Rédaction et révision des PONs associées au département;
  • Fournir un support technique aux autres départements;
  • Tenir son supérieur informé sur les activités sous sa responsabilité;
  • Accomplir toute autre tâche reliée au département.

Formation académique

  • Baccalauréat en ingénierie ou en sciences

Exigences et aptitudes

  • 3 – 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou équivalente;
  • Autonome, organisé, capacité d'analyse et leadership;
  • Bonne communication orale et écrite en français et anglais, bilingue;
  • Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Canadiennes et des autres pays;
  • Bonne connaissance des logiciels MS Office (Word, Excel, Powerpoint);
  • Capacité à travailler en équipe;
  • Dextérité manuelle.

Pouvoir de décision

  • Rédiger et réviser les PONs
  • Rédiger et réviser les Déviations
  • Rédiger et réviser les CCFs
  • Rédiger, réviser et approuver les protocoles de Qualification/Validation et rapports

Obligation de rendre compte 

L'employé est responsable de :

  • Veiller au respect des BPF et BPL
  • Accomplir les tâches définies dans sa description de poste.
  • Respecter les échéanciers de validation mis en place.
  • Aviser son supérieur immédiat de l'avancement des activités sous sa responsabilité et de tout problème pouvant nuire à la qualité des produits de la compagnie.
  • Atteindre les objectifs de son département et de la compagnie.

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