Spécialiste Développement pharmaceutique

8 juin 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Vente, Développement d'Affaires, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Pharmaceutique - Santé - Médical, Affaires scientifiques et réglementaires
Montreal, QC

Information sur l'emploi

Temps plein - Jour

Objectif du poste :

  • Participer au développement de nouveaux produits tout en respectant les échéanciers du département.

  • Élaborer le plan de travail pour les produits en voie de développement.

  • Assurer la faisabilité des nouveaux produits lors du transfert de la phase R&D en phase commerciale.

  • Rédiger les documents relatifs au développement d'un nouveau produit pour fin de soumission aux agences réglementaires.

Principales fonctions :

  • Recherche d'ingrédients actifs.

  • Définir le plan de développement pour un produit en voie de développement et communiquer le plan aux équipes de travail concernées.

  • Rédiger les spécifications de produits (API, excipients, produits finis etc.).

  • Adresser les problématiques des projets en développement et relayer l'information aux équipes concernées.

  • Réviser les protocoles de laboratoire proposés par le Spécialiste, Formulation.

  • Vérifier la conformité des données recueillies en fonction de la réglementation en vigueur.

  • Coordonner et communiquer avec les différents départements pour assurer le bon suivi et avancement des projets selon les échéanciers.

  • Fournir l'information nécessaire à la rédaction de dossiers-maîtres de production des lots pilotes.

  • Coordonner la planification des lots d'ingénieries, pilotes, cliniques avec les services de Logistique et Opération, à l'interne et à l'externe.

  • Participer aux rencontres interdépartementales pour les projets R&D.

  • Identifier les équipements de fabrication et les paramètres critiques lors de la réalisation des lots pilotes, cliniques et réglementaires.

  • Rédiger les rapports de développement pharmaceutique qui sont intégrés aux soumissions réglementaires.

  • Participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités réglementaires en communiquant les recommandations à l'interne.

  • Assister et interagir lors des différentes réunions du département.

  • Assurer le respect des échéanciers et aviser son superviseur de toutes modifications apportées.

  • Veiller au respect des PON, des règles d'hygiène et des normes de santé et sécurité au travail.

  • Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de ce poste.

Exigences du poste :

  • Baccalauréat en Sciences ou en Pharmacie.

  • Expérience pertinente dans un poste similaire.

  • Bonne connaissance de la réglementation BP canadiennes et internationales.

  • Connaissances en chimie, de diverses pharmacopées, développement et fabrication de produits pharmaceutiques.

  • Bilinguisme (français/anglais) et excellentes aptitudes de communication orale et écrite.

  • Connaissance des outils informatiques, notamment la suite Microsoft (Word, Excel, PowerPoint).

  • Souci du détail et bonne habileté de rédaction (ébauches de documents à contenu scientifique ou technique).

  • Capacité à mener à terme plusieurs projets de façon simultanée.

  • Raisonnement analytique, esprit de synthèse et sens de l'organisation.

  • Autonomie, diplomatie et tact.

  • Bonne capacité d'écoute et de résolution de problèmes.

  • Esprit d'équipe et bonnes capacités relationnelles.

  • Capacité à travailler sous pression avec des échéanciers serrés et des changements de priorité fréquents, tout en respectant les délais prescrits.

Postuler maintenant !

Réseau d'emplois Jobs.ca