L'associé principal de recherche clinique I (SCRA I) effectuera des activités de surveillance et de gestion de site pour les projets de recherche clinique de phase I-IV afin d'évaluer l'avancement des projets cliniques dans les sites d'investigation / médecins assignés (sur site ou à distance) et pour assurer les projets cliniques sont effectuées, enregistrées et signalées conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard (SOP) de l'entreprise et du sponsor, à l'ICH-GCP et / ou à toutes les exigences réglementaires locales et fédérales applicables. Effectue toutes les tâches de manière routinière et indépendante. Peut assumer des tâches de leadership fonctionnel clinique tel qu'assigné, agir comme ARC principal pour un projet ou évaluateur de pairs à des fins de visite d'approbation (tel qu'approuvé).

RESPONSABILITÉS PROFESSIONNELLES

• Effectue la qualification du site, l'initiation du site, la surveillance intermédiaire, la gestion du site et les visites de clôture (effectuées sur site ou à distance) garantissant la conformité aux réglementations, aux ICH-GCP et / ou aux bonnes pratiques de pharmaco épidémiologie (GPP) et au protocole. Utilise son jugement et son expérience pour évaluer la performance globale du site et du personnel du site et pour fournir des recommandations concernant les actions spécifiques au site; communique immédiatement / aggrave les problèmes graves à l'équipe de projet et élabore des plans d'action. Maintient une connaissance pratique des directives ICH / GCP ou d'autres directives applicables, des réglementations pertinentes et des SOP / processus de l'entreprise.
• Vérifie que le processus d'obtention du consentement éclairé a été correctement exécuté et documenté pour chaque sujet / patient, comme requis / approprié. Fait preuve de diligence dans la protection de la confidentialité de chaque sujet / patient. Évalue les facteurs qui pourraient affecter la sécurité du sujet / patient et l'intégrité des données cliniques chez un investigateur / médecin, tels que les écarts / violations de protocole et les problèmes de pharmacovigilance.
• Selon le plan de surveillance clinique / de gestion du site (CMP / SMP):
• Évalue les processus du site
• Procède à l'examen des documents sources et des dossiers médicaux appropriés du site
• Vérifie que les données cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) sont exactes et complètes via l'examen des documents sources du site et des dossiers médicaux
• Applique les techniques de résolution des requêtes à distance et sur site, et fournit des conseils au personnel du site si nécessaire, conduisant la résolution des requêtes à la fermeture dans les délais convenus
• Utilise le matériel et les logiciels disponibles pour soutenir la conduite efficace de l'examen et de la capture des données de l'étude clinique
• Vérifie la conformité du site avec les exigences de saisie électronique des données
• Peut effectuer l'inventaire des produits d'enquête (IP), le rapprochement et revoir le stockage et la sécurité. Vérifie que la PI a été délivrée et administrée aux sujets / patients conformément au protocole. Vérifie les problèmes ou les risques associés aux informations masquées ou randomisées liées à la propriété intellectuelle. Applique ses connaissances des BPC / réglementations locales et procédures organisationnelles pour s'assurer que la PI est correctement (ré) étiquetée, importée et libérée / retournée.
• Examine régulièrement le fichier du site de l'investigateur (ISF) pour l'exactitude, l'actualité et l'exhaustivité. Réconcilie le contenu de l'ISF avec le fichier maître d'essai (TMF). S'assure que le site de l'investigateur / médecin est au courant de l'exigence d'archivage des documents essentiels conformément aux directives et réglementations locales.
• Documenter les activités via les lettres de confirmation, les lettres de suivi, les rapports de voyage, les journaux de communication et d'autres documents de projet requis conformément aux SOP et au plan de surveillance clinique / plan de gestion du site.
• Comprend la portée du projet, les budgets et les délais pour ses propres activités et celles des autres dans l'équipe clinique; gère les activités et la communication au niveau du site pour s'assurer que les objectifs, les livrables et les échéanciers du projet sont respectés. Doit être capable de s'adapter rapidement à l'évolution des priorités pour atteindre les objectifs / cibles.
• Peut servir de liaison principale avec le personnel du site du projet, ou en collaboration avec le Central Monitoring Associates. S'assure que tous les sites affectés et les membres de l'équipe de site spécifique au projet sont formés et conformes aux exigences applicables.
• Prépare et assiste aux réunions des enquêteurs et / ou sponsorise les réunions face à face. Participe et peut, sous supervision, diriger des réunions mondiales de suivi clinique / personnel du projet (y compris la représentation du sponsor, le cas échéant) et assister à des sessions de formation clinique selon les exigences spécifiques du projet.
• Fournit des conseils au niveau du site et du projet concernant les normes de préparation à l'audit et soutient la préparation de l'audit et les actions de suivi requises.
• Peut offrir de la formation ou du mentorat à des ARC plus subalternes. Peut effectuer une formation et signer des visites pour le personnel subalterne de l'ARC, selon les affectations.
• Peut être encadré et assigné des tâches de chef des opérations cliniques sous la supervision d'un chef des opérations cliniques (COL) expérimenté ou d'un responsable opérationnel.

LES EXIGENCES DE QUALIFICATION

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d'études, de formation et d'expérience
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques / directives ICH et autres exigences réglementaires applicables
• Doit démontrer de bonnes compétences en informatique et être capable d'adopter les nouvelles technologies
• Excellentes compétences en communication, présentation et relations interpersonnelles. Niveau de base de compétences de pensée critique attendu.
• Capacité à gérer les déplacements requis jusqu'à 75% sur une base régulière

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