Directeur(trice) - Développement des Essais

À propos de CellCarta

CellCarta est un fournisseur de premier plan de services de laboratoire spécialisés dans la médecine de précision pour l'industrie biopharmaceutique. Grâce à ses plateformes analytiques intégrées en immunologie, histopathologie, protéomique et génomique, ainsi qu'à ses services connexes de collecte d'échantillons et de logistique, CellCarta soutient l'ensemble du cycle de développement des médicaments, depuis la découverte jusqu'aux essais cliniques de phase tardive. La société opère à l'échelle mondiale avec plus de 1000 employés dans ses neuf installations situées au Canada, aux États-Unis, en Belgique, en Australie et en Chine.

Sommaire

Le directeur du développement des essais est responsable du développement des essais de cytométrie de flux qui répondent à l'objectif visé dans le cadre des essais cliniques. Il gère et encadre une équipe de scientifiques et d'assistants de recherche pour le développement d'essais personnalisés, la mise en place de panels standard, la caractérisation des essais et la validation de l'adéquation des études exploratoires, et fournit des conseils pour une conception efficace des essais et le dépannage des problèmes techniques rencontrés au cours du développement. Ils assurent un leadership scientifique/technique au sein de l'équipe de développement, ainsi que de l'équipe scientifique (scientifiques principaux), au sein de l'organisation CellCarta, lors de réunions scientifiques et avec les clients de CellCarta. Ils sont également chargés de veiller à ce que les essais développés et caractérisés dans le cadre du développement soient suffisamment robustes pour atteindre le niveau d'excellence opérationnelle requis. Il dirige l'équipe de développement en tant qu'unité "SWAT" pour les tests déployés par l'équipe de surveillance immunitaire, il est également responsable de représenter CellCarta lors de réunions scientifiques et de fournir un soutien au développement commercial au niveau scientifique/technique. Le directeur du développement des essais peut être amené à diriger ou à participer à la mise en œuvre de nouvelles technologies ainsi qu'à améliorer les protocoles de cytométrie en flux existants ou à en mettre en œuvre de nouveaux.

Responsabilités

• Superviser la conception scientifique/technique et la réalisation des projets dans le respect des délais fixés
• Veille à ce que l'attribution des projets soit appropriée, en fonction des compétences techniques du scientifique
• Veiller à ce que les scientifiques effectuent correctement le développement et la mise en place du panel en termes de conception des essais.
• Superviser la conception technique et les conclusions des données
• Veiller à ce que la planification des études soit efficace et à ce que les résultats attendus soient atteints.
• Diriger les activités de dépannage avec le scientifique chargé du développement en aidant et en encadrant les membres de l'équipe de développement.
• évaluer et mettre en œuvre une approche rationalisée du développement des essais en identifiant les domaines susceptibles d'être améliorés et en dirigeant les efforts d'optimisation
• évaluer et mettre en œuvre de nouveaux protocoles pour les essais de cytométrie de flux qui maintiennent CellCarta dans les normes de l'industrie
• Se tenir au courant des meilleures pratiques actuelles en matière de cytométrie de flux et d'immunologie.
• Examiner et approuver la documentation (par exemple, les plans de travail, les rapports) des études de développement.
• Soutenir activement le développement commercial lors des réunions avec les nouveaux clients pour l'aspect scientifique et la conception des essais des travaux futurs, ainsi que lors des réunions scientifiques.
• participer activement à la conception du plan d'essai et à la rédaction scientifique des propositions des clients
• Assister à des conférences scientifiques selon les besoins - Présenter un résumé de chaque événement auquel il a assisté.
• Participer à la préparation de présentations et de publications en collaboration avec les clients lorsque cela est possible.
• Interagir avec l'unité d'analyse des données et les scientifiques principaux dans le développement de nouveaux essais selon les besoins des clients, y compris la phase de validation des essais.
• Formuler des recommandations pour de nouvelles plates-formes et de nouveaux processus.
• Il est responsable de l'évaluation annuelle des performances du personnel placé sous sa supervision.
• Il est responsable du développement du personnel et de l'apprentissage pour l'ensemble de l'unité.
• Identifie et met en œuvre des indicateurs de performance au sein de l'équipe scientifique.

Conditions particulières du poste actuel

• Le candidat doit être disposé à superviser des activités dans des installations de niveau de biosécurité (BSL) 1 ou 2 où des échantillons biologiques peuvent être infectés, naturellement ou expérimentalement, par des virus potentiellement dangereux tels que le VIH, le VHC ou le CMV.
• L'employé est personnellement responsable du respect des directives/instructions en matière de santé et de sécurité.

Éducation

• Doctorat en immunologie, avec > 3 ans de formation post-doctorale.
• Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

Expérience et compétences requises

• Compréhension avérée du développement de médicaments (phases de découverte, préclinique et clinique).
• Compréhension pratique des essais de biomarqueurs à l'appui du développement de médicaments.
• Expérience de longue date (>10 ans) des techniques de cytométrie de flux et de leurs applications dans le domaine de la surveillance immunitaire, y compris la conception d'essais et le traitement d'ensembles de données complexes de panels multicolores.
• Compétence de niveau expert dans l'utilisation de progiciels d'analyse de données de cytométrie en flux de tierces parties et de produits Microsoft Office.
• Solide connaissance des exigences actuelles en matière de validation pour les analyses cellulaires.
• Solides connaissances et compréhension des réglementations GLP/CAP/CLIA et d'autres directives réglementaires.
• La maîtrise de l'anglais et du français (à l'oral et à l'écrit) est requise.
• > 4 ans d'expérience dans la gestion du personnel ou capacité démontrée à gérer le personnel.
• >4 ans d'expérience dans la gestion de projets.
• Capacité avérée à travailler de manière indépendante et en équipe.
• Capacité avérée à diriger une équipe en obtenant un consensus, puis à prendre des décisions sur la voie à suivre.
• Travaille de manière méthodique et systématique.
• Travailler de manière indépendante (et en équipe).
• Esprit critique et créatif.
• Niveau avancé de compréhension et de compétences analytiques pour interpréter les données et tirer des conclusions.
• Capacité à percevoir les schémas et les défis dans l'ensemble des projets et des études.
• Communiquer clairement et avec assurance et posséder d'excellentes compétences interpersonnelles et pédagogiques.
• Capacité à gérer les situations tendues de manière constructive et à maintenir de bonnes relations avec les clients internes et externes.
• Capacité à présenter des résumés de haut niveau aux cadres supérieurs.
• Capacité à défendre des idées de manière convaincante et professionnelle.
• Excellentes compétences en matière de gestion du temps et d'organisation pour respecter les délais dans un environnement en évolution rapide.
• Excellente tenue des dossiers et souci du détail.
• Capacité à effectuer un contrôle de la qualité de divers documents (plan de travail, rapports, SOP/CSP, déviations).
• Capacité à préparer/examiner et critiquer des rapports.
• Capacité à concevoir et à mettre en œuvre de nouveaux processus et documents.
• Capacité à identifier et à mettre en œuvre des solutions aux problèmes existants.