Directeur Associé, Assurance Qualité

6 juin 2019
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Qualité - Test - Inspection, Assurance et contrôle qualité - Validation
Montreal, QC

En étroite collaboration avec le Directeur Senior, le Directeur Associé s'assure principalement de l'exécution du programme d'audit et de la gestion des activités liées aux clients et inspections règlementaires. Effectue d'autres activités de soutien au niveau des SOPs, investigations, formations et conformité règlementaire

Responsabilités

Plus spécifiquement, le Directeur Associé:

  • Soutien le Directeur Senior dans la gestion quotidienne des activités du département dans le but d'atteindre les objectifs annuels et les divers livrables;
  • Agit comme personne responsable pour la préparation et coordination des audits clients et inspections règlementaires. Coordonne aussi les requêtes d'information clients (RFI);
  • Planifie et effectue des audits selon le programme d'audit annuel. Opte pour une approche orientée vers les systèmes pour évaluer la qualité. 
  • Effectue le suivi des actions correctrices et préventives et s'assure que leur mise en place respecte les délais prescrits;
  • En collaboration avec opérations CRO, participe à la gestion des fournisseurs (RFI, qualification et audits de routine) et contribue au développement d'un programme axé sur la gestion du risque;
  • Contribue activement aux investigations et la détermination de plan d'action (CAPA). Peut agir en tant que personne en charge (lead);
  • Produit les indicateurs qualités et effectue les analyses de tendance sur une base trimestrielle;
  • Agit à titre de formateur à ce niveau pour les nouveaux employés.

Autres activités auxquelles le Directeur Associé pourrait aussi participer: 

  • Écriture et revue des SOPs/Mise en place de processus (département AQ et CRO)
  •  Activités de consultation/conformité règlementaire
  • Revue des activités de validation informatique
  • Développement de formations telle que Bonne Pratiques Clinique

Profil

  • Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente;
  • 5 à 10 ans d'expérience dans le secteur de la qualité (pharmaceutique ou recherche clinique);
  • Excellente connaissance des normes ICH, règlementation de Santé Canada et de la FDA;
  • Maitrise le processus global d'audit incluant une approche orientée sur les systèmes;
  • Expérience en gestion d'inspection règlementaires (préparation, coordination, réponses);
  • Maitrise du processus d'investigation, d'identification de cause racine et de CAPA;
  • Forte capacité à rédiger des rapports d'audits et à identifier les enjeux majeurs et critiques;
  • Communique de façon efficace à l'oral et l'écrit;
  • Capacité à s'adapter à un milieu en forte croissance;
  • Bilingue: français et anglais, écrit et parlé;
  •  Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
  • Disposé à voyager de 10 à 30% du temps.

Atout pour la position:

  • Expérience en assurance de la qualité clinique et audit de sites cliniques (Phases I-III)
  • Connaissance du domaine de la dermatologie
  • Connaissance des règlementations Européennes
  • Expérience en validation des systèmes informatique

Nous vous remercions de votre candidature et veuillez prendre note que seules les personnes retenues pour l'entrevue seront contactées.

Innovaderm accepte uniquement les candidats ayant un permis de travail pour le Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

 

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