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Voici une liste de postes similaires.

Auditeur(trice) Certifié(e)

26 juillet 2021
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Assurance et contrôle qualité, Validation, Opérations (fabrication, emballage)
Montreal, QC

​Objectifs du poste 

  • Assurer la conformité et la bonne gestion du programme des qualifications des fournisseurs utilisé pour la fabrication des produits chez Omega.

​Principales fonctions 

  • Gérer le programme de qualification des fournisseurs
  • Effectuer et assurer le suivi des audits des fournisseurs et des tiers sous-traitants, conformément aux BPF applicables, aux Bonnes Pratiques de Laboratoire, aux Bonnes Pratiques de Distribution et à toutes les lois et réglementations pharmaceutiques associées (Santé Canada, FDA, EU, ICH, Ph. Eur., USP, etc.);
  • Générer les rapports d'audit, les révisions des rapports d'audit externe.
  • Signaler les résultats des audits aux fournisseurs, surveiller les réponses des fournisseurs et examiner les preuves objectives des mesures correctives
  • Assurer le suivi des plans d'action d'audits externes, ainsi que la clôture des CAPA selon les délais établis;
  • Mettre à jour la base de données fournisseur
  • Proposer des plans d'action pour la remédiation;
  • Interagir avec la plateforme globale d'audit pour le calendrier d'audit externes;
  • Interagir avec les autres sites afin d'harmoniser et optimiser le programme d'audit
  • Gérer la mise à jour et l'approbation des ententes qualité (clients, distributeurs, fournisseurs)
  • Participer à la préparation d'audits clients et d'inspections des autorités réglementaires (coaching de SME, mise en place de salles, revue de sujets d'actualité, etc.):
  • Apporter sa participation pour que le site soit prêt en tout temps à être audité;
  • Participer à la mise en place et au maintien d'un processus d'audit virtuel fiable;
  • Jouer un rôle important lors de l'audit, dans la salle d'inspection, de préparation, de stratégie ou autre;
  • Soutient lors de l'élaboration du plan d'action ou des contrôles de changement et assurer la fermeture des CAPA selon les délais établis.
  • Se maintenir à jour avec la réglementation des autorités réglementaires à des fins d'audit
  • Fournir des conseils au site concernant l'interprétation et la mise en oeuvre de la réglementation des autorités réglementaires;
  • Fournir un support pour les activités de conformité du site, tel que le suivi du Plan Qualité, le programme d'intégrité des données, etc.
  • Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de ce poste.

Formation académique 

  • Baccalauréat en Ingénierie, Chimie, Biologie, Microbiologie ou l'équivalent.

​​Exigences et aptitudes 

  • Certificat d'auditeur certifié (un atout)
  • Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, de préférence injectables stériles.
  • Bilinguisme (Français et anglais), à l'oral et à l'écrit.
  • Forte compétences en communication interpersonnelle, à l'oral et à l'écrit.
  • Excellente connaissance des BPF et BPL actuels, ainsi que des tendances et des lignes directrices de Santé Canada, de la FDA et de l'Europe.
  • Doit posséder d'excellentes compétences en gestion organisationnelle et de projet.
  • Priorise efficacement la charge de travail et gère le temps de réalisation des projets attribués dans les échéanciers et les objectifs établis.
  • Aptitude à superviser des projets multiples dans un environnement d'équipe en mutation rapide.
  • Déplacement au Canada et à l'international, jusqu'à 30% du temps.

POUVOIR DE DÉCISION 

  • Approbation des fournisseurs

​​OBLIGATION DE RENDRE COMPTE 

  • S'assurer de l'exactitude de tous les documents BPF qu'il génère;
  • Tenir son superviseur informé sur les activités sous sa responsabilité et sur la performance de son équipe
  • Aviser son superviseur de tous problèmes pouvant nuire à la qualité des produits de la compagnie.

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