Associé(e) Affaires réglementaires

8 juin 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires
Montreal, QC

Information sur l'emploi

Temps plein - Jour

Objectif du poste:

  • Préparer les documents destinés aux autorités réglementaires dans le but de recevoir l'approbation de mise en marché de nouveaux produits et l'approbation de changements proposés aux produits existants durant leur période post-commercialisation.

  • Participer au programme de suivi post-commercialisation pour assurer la conformité des produits et le support aux clients.

Principales fonctions :

  • Monter les dossiers réglementaires à soumettre aux autorités.

  • Faire le suivi des dossiers auprès des agences réglementaires jusqu'à l'approbation de nouveaux produits.

  • Assurer le suivi des stratégies réglementaires lors du développement de nouveaux produits.

  • Veiller à la qualité des projets à soumettre.

  • Suivre les changements et mises à jour des différentes réglementations pertinentes.

  • Assurer le respect des échéanciers et aviser son superviseur de toute modification apportée.

  • Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de ce poste.

Exigences du poste :

  • Baccalauréat en sciences ou pharmacie.

  • Bonne connaissance de la réglementation et des BPF Canadiennes et autres.

  • Connaissances en chimie.

  • Bilinguisme (français/anglais) et excellentes aptitudes de communication écrite et orale.

  • Capacité à mener à terme plusieurs projets simultanément.

  • Souci du détail et bonne capacité rédactionnelle.

  • Esprit de synthèse et sens de l'organisation.

  • Bonne capacité d'apprentissage.

  • Esprit d'équipe et sens relationnel.

  • Capacité à gérer les priorités et à travailler sous pression avec des échéanciers serrés et/ou des changements fréquents de priorité.

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