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Assistant, Affaires réglementaires et innocuité des produits

9 mars 2020
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires, Pharmacovigilance
Montreal, QC

Résumé de l'emploi

Travaillant au sein des Affaires réglementaires, se rapportant au Spécialiste des affaires réglementaires, l'Assistant, Affaires réglementaires et innocuité des produits est responsable de l'exécution de toutes les activités requises en matière d'affaires réglementaires, de pharmacovigilance (PV) et de plaintes / effets indésirables / requêtes (CAQ).

Responsabilités principales

Affaires réglementaires :

  • Aider à la compilation, à la maintenance et à la soumission des demandes d'autorisation de produits (DIN, NPN, autres) ainsi que des licences de fabrication (DEL, SL, autres) et de leur maintenance (par exemple, changements post-DIN, suppléments, notifications annuelles, modifications et notifications) avec Santé Canada ou autres autorités de santé; aider à répondre à toute lacune ou question des autorités de santé.
  • Se tenir au courant de toute modification des lignes directrices, des règlements, coordonner la communication, la formation et leur mise en œuvre.
  • Effectuer d'autres tâches pertinentes, au besoin.

Pharmacovigilance (PV), en collaboration avec un fournisseur tiers, au besoin :

  • Effectuer une recherche et une sélection de littérature sur une base définie et régulière.
  • Examiner les rapports de synthèse annuels.
  • Aider dans la soumission de cas uniques accélérés à Santé Canada. Effectuer la collecte, le suivi et la transmission des cas spontanés, événements indésirables post-commercialisation sollicités provenant de la littérature, assurer un contrôle de la qualité des données d'innocuité locales. Participer à la planification et au traitement des rapports agrégés.
  • Aider à la préparation et à la mise en œuvre d'accords de PV nouveaux et mis à jour.
  • Soutenir la sensibilisation et la formation en PV. Aider au développement et au maintien à-jour des PONs en PV.
  • Aider à la préparation pour les audits et inspections de PV.

Plaintes et requêtes :

  • Coordination des plaintes / effets indésirables / requêtes, avec les services concernés (par exemple, réglementation, assurance qualité, service à la clientèle, exportation, fournisseur tiers en PV) afin d'aider à compiler des commentaires adéquats pour les patients et les professionnels de la santé, ainsi que de rediriger et de traiter les cas d'événements indésirables, si applicable.
  • Effectuer d'autres taches telles qu'assignées par le superviseur.

Éducation :  Maîtrise (M.Sc.) en disciplines connexes de sciences de la santé. DESS en Affaires réglementaires est un atout certain.

Expérience :  1-2 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, de préférence en affaires réglementaires, afin de pouvoir travailler de manière aussi autonome que possible.

Connaissances techniques :  Familier avec la législation locale, régionale et toute autre législation et lignes directrices pertinentes concernant la réglementation (par exemple, Santé Canada, ICH, USP) et la PV (par exemple, Santé Canada), afin de remplir les fonctions.

Autres critères

  • Maîtrise du français et de l'anglais, écrites et orales.
  • Connaissances informatiques et connaissance pratique de la suite MS Office et de l'éditeur PDF.
  • Compétences de gestion.
  • Compétences en communication.
  • Orienté(e) vers les résultats et la qualité, et doté(e) d'un sens de l'urgence : Capacité à examiner la documentation source pertinente avec une attention aux détails et à la précision, tout en gérant plusieurs tâches et en priorisant le travail afin de respecter des délais stricts.

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