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Gérant validation

29 août 2019
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Assurance et contrôle qualité, Validation
Mirabel, QC

Objectifs du poste

Le gérant de la validation doit s'assurer que la qualification d'équipement et de systèmes, et la validation des procédés de fabrication et de nettoyage soient conformes aux exigences canadiennes et américaines de validation. Il doit également s'assurer que les dates d'échéance soient respectées.

Responsabilités principales

  • S'assurer de l'élaboration, de l'entretien et de la coordination du Plan maître de validation de l'entreprise et des plans maîtres spécifiques aux équipements, procédés etnettoyages.
  • Autoriser et s'assurer de l'émission de tout protocole d'équipement, ainsi que de tout protocole de procédés et de nettoyage, en ce qui a trait aux plans maître de validation.
  • S'assurer que toutes les activités de validation soient exercées en conformité avec les procédures du site et les Bonnes pratiques de fabrication.
  • S'assurer que tous les employés dans le projet de validation aient reçu une formation adéquate sur les procédures en vigueur et qu'ils soient qualifiés à mener des études de validation.
  • S'assurer que les équipements de production et de l'usine pilote ainsi que les procédés et procédures de nettoyage soient tous validés.
  • S'assurer de l'élaboration et du suivi du programme de vérification de nettoyage pour les activités de développement de produits.
  • Rédiger et réviser tous les Modes opératoires normalisés du Service de la validation, selon les Bonnes pratiques de fabrication et toute autre source reconnue.
  • Gérer les contrôles de changement pour les équipements et les systèmes utilitaires.
  • Assurer une liaison entre Cambrexet les clients concernant les aspects de validation de procédés.
  • Assister pour les soumissions en ce qui a trait aux services de validation pour les clients.
  • Participer aux audits clients, des diverses agences gouvernementales et apporter les mesures correctives lorsque requis.
  • Retenir les services d'experts-conseils fiables, lorsque nécessaire.
  • S'assurer du suivi de tout changement et recommandation faisant suite aux résultats de validation.
  • S'assurer du développement et du maintien de toutes activités connexes reliées aux différents domaines de la validation.
  • Prévoir des rencontres périodiques tout au long de la période d'étude de validation afin d'en évaluer la progression vis-à-vis le plan maître de validation.
  • Gérer le budget du Service de la validation.
  • Supporter les départements connexes dans le cadre de questions pouvant affecter le statut de validation des procédés ou équipements.
  • Investiguer ou participer aux différentes investigations de production.
  • Gérer les priorités des projets afin de rencontrer les échéanciers définis.

Exigences

  • Formation :Baccalauréat ès sciences en chimie, biochimie, biologie ou autre domaine connexe, ou un baccalauréat ès sciences appliquées en génie chimique ou autre domaine connexe.

  • Expérience:

    • Expérience en inspections effectués par la FDA et la TPD et/ou un minimum de ciq années d'expérience en validation ou assurance qualité.

  • Autres (connaissances, habiletés, etc.) :

                        Connaissances des Bonnes pratiques de fabrication et de validation.

                        Connaissances en finances, administration, planification et gestion de projets.

                        Excellente maîtrise du français et de l'anglais tant à l'oral qu'à l'écrit.

                        Habiletés en communications interpersonnelles.

                       Connaissance pratique de la suite Microsoft Office.

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