Spécialiste, Affaires Réglementaires

26 novembre 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires
Laval, QC

TÂCHES

  1. Évaluations réglementaires des produits
  2. Élaboration de stratégies réglementaires
  3. Préparation des documents de soumission de différente nature : NDS, ANDS, DIN, instruments médicaux, PSN, etc.
  4. Préparation et validation des dossiers eCTD
  5. Rédaction et vérification des étiquettes de produit
  6. Soumission électronique à Santé Canada
  7. Suivi des activités réglementaires des différents clients
  8. Interaction avec les autorités réglementaires en cas de suivis ou de questions (Clarifax/Clarimail)
  9. Maintien à jour des dossiers réglementaires des différents clients
  10. Suivis auprès des clients
  11. Gestion de projets et respect des délais
  12. Maintien de la liaison avec le département d'assurance qualité

EXIGENCES MINIMALES

  1. BAC en sciences ou domaine relié
  2. Minimum 7 ans d'expérience en affaires réglementaires
  3. Bonne connaissance de la réglementation canadienne
  4. Connaissance du format eCTD
  5. Capacité à mener plusieurs projets à la fois
  6. Capacité à travailler sous pression
  7. Forte habilité d'organisation et de communication
  8. Capacité à travailler avec un minimum de supervision
  9. Grande flexibilité à travailler sur des projets variés et à répondre à des attentes client diverses
  10. Habileté à travailler en équipe
  11. Aspire à des standards de qualité élevés
  12. Soucieux des détails
  13. Excellent bilinguisme Français-Anglais, parlé et écrit
  14. Disponible pour des déplacements
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