Spécialiste, affaires réglementaires et pharmacovigilance

4 octobre 2019
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires, Assurance et contrôle qualité, Validation, Pharmacovigilance
Laval, QC

Fonctions principales:

  • Évaluation des formules en rapport avec la réglementation canadienne;
  • Élaboration de stratégies réglementaires;
  • Préparation et présentation des demandes de licence de produits pour les PSN et les DIN;
  • Préparation des demandes de drogues nouvelles (CTA, NDS, SNDS, ANDS);
  • Préparation et présentation des demandes de licence d'exploitation et d'établissement;
  • Rédaction et/ou révision des étiquettes de cosmétiques, PSN et DIN;
  • Communication avec Santé Canada et suivi sur les Clarifax;
  • Réception et évaluation des rapports d'effets indésirables et rédaction des CIOMS;
  • Étude et rédaction des rapports annuels de pharmacovigilance.

Exigences:

  • BAC en science médical ou dans un domaine relié;
  • Minimum de cinq années d'expérience pertinente;
  • Connaissance de la réglementation canadienne des cosmétiques, des PSN et des produits pharmaceutiques;
  • Connaissance en soumission eCTD et de Lorenz DocuBridge;
  • Habilité à travailler avec un minimum de supervision (télétravail) et de gérer de multiples priorités;
  • Excellente communication écrite et verbale en anglais et en français.
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