Cette offre d'emploi est expirée.

Chef de projet, Affaires cliniques

7 mars 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Gestion de Projets, Analyse d'Affaires, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Pharma - Biotech, Affaires scientifiques et réglementaires, Données clinique - Statistiques - Biostatistiques, Gestion de projet, Pharmacovigilance, Recherche et développement, Recherches clinique, Pharmacologie
Laval, QC

Prometic Biosciences Inc. fait le développement de produits thérapeutiques novateurs, actifs par voie orale, qui ciblent plusieurs besoins médicaux non-comblés dans les domaines de l'hématologie, l'oncologie, la néphrologie, la fibrose et les maladies auto-immunes.

 

Le département d'affaires cliniques de Prometic Biosciences inc. est à la recherche d'un Chef de projet pour travailler au sein de son équipe à Laval, Québec.  Sous la direction de la Gestionnaire, Operations Cliniques, le titulaire du poste supervisera les efforts de recherche clinique effectués à l'interne ou par des organisations de recherche contractuelle (à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du Canada) tout en travaillant avec des équipes d'études interfonctionnelles sur la stratégie, la conception et l'exécution d'essais cliniques. Cette personne travaillera sur plusieurs essais, des phases 1 à 3, et développera de solides relations avec les principaux leaders d'opinion et les chercheurs. Ce poste est responsable du suivi des essais cliniques, incluant les activités nécessaires pour assurer que les sites d'études cliniques en cours sont conformes, que celles-ci sont menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux protocoles et aux exigences réglementaires et éthiques appropriées.

 

Le mandat du Chef de projet principal comprendra notamment les responsabilités suivantes :

 

  • Participer à l'élaboration de protocoles d'études cliniques, brochures de chercheur, plans de développement clinique et d'autres documents clés en collaboration avec les autres membres de l'équipe, avec un minimum de supervision.
  • Participer à la préparation de documents réglementaires en appui aux soumissions réglementaires, incluant la section clinique de drogues nouvelles de recherche (DNR) et de demandes d'essais cliniques (DEC), les demandes de permis, les rapports de sécurité de DNR et rapports annuels pour les essais affectés, les réponses aux autorités réglementaires et aux comités d'éthique/conseils d'évaluation des établissements (CEE), ainsi que d'autres documents, le cas échéant.
  • Participer à la sélection des sous-traitants/fournisseurs.
  • Fournir des données scientifiques et cliniques pour les documents et plans d'analyse liés aux études, incluant les plans de gestion d'études, plans de suivi, les formulaires de consentement éclairé, manuels de pharmacie et/ou laboratoire, les cahiers d'observations (CO)/plans de gestion des données, les plans d'analyse statistique, plans d'analyse pharmacologique et les rapports d'études cliniques.
  • Coordonner les membres d'équipes fonctionnelles pour assurer l'atteinte des résultats escomptés du projet (échéanciers, qualité et productivité).
  • Gérer les activités de démarrage des études en collaboration avec d'autres membres de l'équipe.
  • Suivre les échéanciers d'études, le recrutement et la rétention de patients, et le nettoyage des données pour assurer la réussite des projets.
  • Superviser les activités de suivi des études d'essais cliniques par les organisations de recherche contractuelle (ORC) ou le personnel de Prometic, et peut inclure :
    • Assurer la conformité réglementaire et protocolaire de sites d'études cliniques;
    • Coordonner les communications entre promoteur et les sites pour assurer les responsabilités des chercheurs ;
    • Superviser la sélection et la qualification des chercheurs et des sites;
    • Réviser et approuver des rapports de suivi pour assurer la cohérence entre les sites et minimiser les problèmes tels que les écarts de protocole;
    • Réviser et commenter le plan de recrutement et de rétention de patients;
    • Aider à l'expédition de médicaments vers les sites cliniques, tel que défini par projet;
    • Effectuer la présélection et l'initiation de sites, le contrôle intérimaire et les visites de clôture, selon les besoins, et/ou le contrôle conjoint avec les associés de recherche clinique;
    • Préparer la correspondance et la documentation d'études, et assurer l'archivage approprié de copies papier et électroniques;
    • Aider à la négociation de subventions/budgets avec les chercheurs et sous-traitants, et préparer les contrats ;
    • Organiser des réunions de chercheurs.
  • Élaborer, réviser, comprendre et se conformer aux Procédure Opérationnelle Normalisée (PON) de recherche clinique.
  • Assurer la cohérence, l'exactitude et la conformité des données cliniques.
  • Préparer les rapports annuels et résumés de sécurité à inclure dans les mises à jour de protocoles et brochures de chercheur.

 

Le candidat sélectionné doit être titulaire, de préférence, d'une MSc en sciences de la vie, sinon d'un BSc/BA (sciences de la vie ou soins infirmiers), combiné à un minimum de cinq (5) années d'expérience en gestion d'essais cliniques avec des équipes interfonctionnelles. Il devra également avoir acquis de l'expérience en surveillance sur site dans l'industrie pharmaceutique, de la biotechnologie ou biologie et/ou au sein d'une ORC, et posséder une connaissance approfondie des BPC.

 

Les caractéristiques suivantes sont également recherchées :

 

  • Compétences interpersonnelles, organisationnelles et de résolution de problèmes supérieures;
  • Fortes compétences en communication écrite et verbale.
  • Aptitude à travailler dans un environnement très dynamique, en collaboration avec des équipes interfonctionnelles et de façon indépendante, selon le cas.
  • Aptitudes éprouvées à gérer efficacement plusieurs projets et des délais serrés.
  • Capacité à démontrer de l'assurance tout en utilisant de bonnes aptitudes en relations humaines pour motiver le personnel des CRO et des sites.
  • Capacité à prioriser efficacement tous les aspects des essais cliniques à gérer.
  • Volonté d'apprendre et d'accepter de nouvelles tâches telles que définies par chaque projet.
  • Bonnes compétences informatiques avec la suite Microsoft Office, principalement Word et Excel; capacité à utiliser SharePoint également souhaitable.

Prometic offre une rémunération concurrentielle, un programme d'avantages sociaux complet, des conditions de travail flexibles ainsi qu'un environnement de travail décontracté.

Pour postuler, veuillez faire parvenir une lettre de présentation et votre curriculum vitae par courriel à **@********.com avec la référence suivante : PBI-MED-1801. Prometic souscrit aux principes d'équité en emploi. Nous communiquerons seulement avec les candidatures retenues pour une entrevue. Pour davantage de renseignements sur Prometic, visitez notre site internet  www.Prometic.com.

 

* Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d'alléger le texte.

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