Spécialist Conformité

23 avril 2019
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Production, Opération, Qualité, Sécurité, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Pharmaceutique, Qualité - Test - Inspection, Assurance et contrôle qualité - Validation
Kirkland, QC

Jubilant DraxImage, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc, recrute actuellement pour un poste de Spécialiste, Conformité pour joindre notre équipe en pleine croissance!

Que pouvons-nous offrir?

Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets d'assurance médicale, dentaire et d'invalidité, un programme d'épargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être.

Jubilant DraxImage Inc. est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Yardley, en Pennsylvanie. Leader mondial dans le développement des produits radiopharmaceutiques et de technologies de pointe, nous recherchons en permanence des professionnels de haut niveau pour joindre notre équipe. Jubilant DraxImage est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.draximage.com

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources.

Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui!

Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'œuvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'œuvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.

Sommaire

Le spécialiste de la conformité est chargé de veiller à la pertinence des opérations par rapport aux BPF actuelles ainsi qu'à l'organisation, à la surveillance et au maintien d'activités d'amélioration continue dans le but d'assurer la conformité avec l'ensemble des règlements, des PON et des procédures de l'entreprise applicables.

Responsabilités

  • Tenir à jour ses connaissances et sa compréhension des pratiques en vigueur dans l'industrie pour s'assurer que les experts en la matière soient informés des progrès de celle-ci et des risques en matière de conformité.
  • Réaliser des évaluations des insuffisances afin d'évaluer la conformité aux normes de Santé Canada, de la FDA, de l'ISO et de l'ICH ainsi qu'aux règlements ayant des répercussions sur les opérations liées à l'ISO et aux BPF actuelles et rechercher les actualisations apportées aux nouvelles exigences réglementaires.
  • Analyser les indicateurs de rendement clés (IRC) pour mettre en lumière les domaines où des améliorations sont nécessaires.
  • Veiller à ce que l'équipe de direction soit informée des exigences en matière d'amélioration et à ce qu'elle établisse un plan intégré qui permette à la fois d'obtenir les résultats et le développement des capacités (habiletés et culture) requis pour assurer la pérennité de l'amélioration continue.
  • Diriger des projets d'amélioration continue en matière de conformité (reposant sur les tendances, les observations tirées d'audits internes, etc.) qui pourront servir dans l'ensemble des services, des unités fonctionnelles et des groupes de produits.
  • Participer aux audits internes et à la préparation aux inspections sur place.
  • Lancement de nouveaux produits : intervenir à titre de représentant de la Conformité dans le cadre du lancement de nouveaux produits et approuver les documents correspondants.
  • Passer en revue et approuver les plans, protocoles et rapports de validation en collaboration avec la Validation.
  • Participer, selon les besoins, aux enquêtes sur les plaintes concernant la qualité des produits pour résoudre les problèmes ou contribuer à leur résolution.
  • Prendre part à l'entretien du système de qualité annuel des produits (rédaction et respect des échéanciers établis).
  • Respecter les IRC et les paramètres définis à l'échelle mondiale.
  • Réaliser toute autre tâche confiée par la direction.
  • Participer aux audits externes et aux accords de qualité, selon les besoins.

Exigences

  • Baccalauréat dans une discipline scientifique et six ans d'expérience en rapport avec le poste ou maîtrise dans une discipline scientifique et deux ans d'expérience en rapport avec le poste
  • Connaissance approfondie des BFP actuelles (pharmacie) et des normes ISO (dispositifs médicaux)
  • Connaissance approfondie des règlements de la FDA et de Santé Canada
  • Expérience des inspections réalisées par la FDA ou Santé Canada
  • Sens de l'anticipation et capacité à travailler avec un minimum de supervision
  • Solide leadership, esprit entreprenant
  • Tact dans les communications et les relations interpersonnelles
  • Facilité à avoir une vue d'ensemble tout en étant minutieux
  • Créativité
  • Capacité à s'occuper de plusieurs questions à la fois
  • Bonnes capacités d'analyse
  • Excellentes compétences en organisation et en planification
  • Capacité à comprendre les problèmes de nature scientifique pour contribuer à la planification du travail
  • Maîtrise des logiciels, y compris de MS Project
  • Anglais / français parlés et écrits  
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