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Voici une liste de postes similaires.

Gestionnaire de projet, Affaires réglementaires

23 juin 2022
Catégories Ingénierie, Santé, Sécurité, Invalidité, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Gestion de projet, Gestion de Projets, Analyse d'Affaires, Affaires scientifiques et réglementaires
Kirkland, QC • Télé-travail

Job Description

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

Gestionnaire de projet, Affaires réglementaires

Le chef de projet, Affaires réglementaires, est responsable de toutes les soumissions cliniques exigences en matière de soumission clinique pour le portefeuille de produits attribué. Le gestionnaire de projet est le contact réglementaire avec les parties prenantes locales et les Affaires réglementaires mondiales et travaille en partenariat avec les unités de réglementation clinique et de contrôle de la fabrication chimique (CMC). Le gestionnaire de projet peut également entreprendre d'autres activités supplémentaires, notamment des projets et la conduite d'initiatives d'équipe. Le poste relève du directeur associé de l'unité clinique.

Principales activités et responsabilités:

  • Coordonner la planification, la préparation et le dépôt des présentations cliniques auprès de Santé Canada (SPDN, PSUR, RMP, etc.) pour une liste de produits assignée.

  • Dépôt et maintien des demandes d'essais cliniques (DEC) auprès de Santé Canada.

  • Préparation des soumissions réglementaires et suivi avec Santé Canada jusqu'à la décision réglementaire finale de Santé Canada. Cela comprend l'interaction avec Santé Canada et le rôle de contact principal avec Santé Canada en ce qui concerne les soumissions.

  • Les demandes de Santé Canada (par exemple, l'évaluation des signaux, les demandes d'information, les demandes d'accès à l'information) sont évaluées, communiquées à la direction et à Global et gérées comme une priorité et dans les délais requis.

  • Veiller à ce que toutes les activités liées à l'enregistrement de nouveaux produits et à leur maintien sur le marché canadien soient conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application, à toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes, ainsi qu'aux politiques de notre entreprise et aux procédures opérationnelles normalisées (PON) internes et mondiales.

  • Interagir avec les partenaires réglementaires mondiaux et les équipes internes interfonctionnelles.


Qualifications:

  • Diplôme universitaire, B.Sc. ou plus en sciences de la santé ou équivalent.

  • Expérience pertinente ou antérieure en affaires réglementaires ou dans une fonction connexe au sein d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.

  • Connaissance pratique des règlements, des directives et des politiques de Santé Canada, y compris une compréhension de haut niveau des exigences réglementaires de Santé Canada pour les présentations cliniques.

  • Excellentes compétences en matière de gestion du temps et d'organisation, et capacité à travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.

  • Solides compétences en communication (écrite et verbale).

  • Solides compétences en collaboration (esprit d'équipe).

  • Motivé(e) à atteindre un haut niveau de précision et de qualité dans son travail.

  • Maîtrise de l'informatique, avec d'excellentes compétences en matière de traitement de texte, de présentation et d'application de tableurs, et capacité à apprendre de nouveaux systèmes d'interface informatique.

  • Langue : Bilingue (français et anglais).

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Qui sommes-nous?

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

Que cherchons-nous?

Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d’aider à sauver et à améliorer des vies partout à travers le monde. Ici, vous avez l’occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d’empathie, de créativité, de maîtrise numérique ou de génie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifié de collègues qui poursuivent et apportent de l’espoir à d’innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre époque. Notre équipe évolue constamment, alors si vous êtes curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous à nous et commencez à exercer votre influence dès aujourd’hui.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

Our Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with external regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and solutions to the world.

Project Manager, Regulatory Affairs

The Project Manager, Regulatory Affairs is accountable for all clinical submission requirements for assigned product portfolio. The Project Manager is the regulatory contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs and effectively partners with Regulatory Clinical and Chemical Manufacturing Control (CMC) Units. The Project Manager may also undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives. The position reports to the Associate Director, Clinical Unit.

Major Activities and Responsibilities:

  • Coordinating the planning, preparation and filing of clinical submissions to Health Canada (SNDSs, PSURs, RMPs etc.) for an assigned list of products.

  • Filing and maintenance of Clinical Trial Applications (CTAs) with Health Canada.

  • Preparation of regulatory submissions and follow up with Health Canada until final Health Canada regulatory decision. This includes interacting with Health Canada and being a primary contact with Health Canada with regards to the submissions.

  • Health Canada requests (e.g. signal assessment, requests for information, Access to Information requests) are assessed, communicated to management & Global & managed as a priority & within required timelines.

  • Ensuring that all activities in relation to the registration of new products and their maintenance on the Canadian market are in compliance with the Food and Drugs Act and Regulations, all relevant Canadian guidelines, and in compliance with our Company’s policies and internal and global Standard Operating Procedures (SOPs).

  • Interfacing with global regulatory partners and internal cross functional teams.

Qualifications:

  • University Degree, B.Sc. or higher in Health Sciences or equivalent.

  • Relevant or previous experience in regulatory affairs or a related function in a pharmaceutical and or biotechnology company.

  • Working knowledge of Health Canada regulations, guidance and policies, including a high-level comprehension of the Health Canada regulatory requirements for clinical submissions.

  • Excellent time management and organizational skills and ability to work independently with minimal supervision.

  • Strong communication (written and verbal) skills.

  • Strong collaboration skills (team player).

  • Motivated to achieve a high level of accuracy and quality in work.

  • Proficient with computer, with excellent word processing, presentation and spreadsheet application skills and the ability to learn new computer interface systems.

  • Language: Bilingual (French and English).

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Who we are …

We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world's most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.

What we look for …

Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us—and start making your impact today.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Flex Time

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

Requisition ID:R180917

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