Assistant de centre de recherche clinique

2 juillet 2019
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Opérations (fabrication, emballage), Recherche et développement, Recherches clinique, Pharma, Biotech, Sciences, R&D
Kirkland, QC

Temporaire, Temps plein  (24 mois)

Résumé du poste

L'assistant de centre de recherche clinique est responsable du soutien des activités opérationnelles liées à l'évaluation, à l'activation, à la mise en marche, à la surveillance et à la conclusion des essais cliniques et des centres de recherche assignés afin d'assurer la conformité aux échéanciers établis pour les études ainsi qu'aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.

Fonctions du poste

Activation des centres de recherche et exécution des essais cliniques :

  • Soutenir les activités d'activation des centres de recherche et coordonner les activités opérationnelles afin d'assurer l'activation en temps opportun des centres.
  • Inscrire les centres de recherche dans les registres de Pfizer, selon les besoins.
  • Soutenir et/ou coordonner au besoin la présentation de documents au comité d'examen de l'établissement (CEE) central.
  • Collaborer avec les centres de recherche afin de préparer les documents essentiels pour leur activation, y compris, mais sans s'y limiter, les trousses de départ de l'investigateur, les ententes de confidentialité, les ententes relatives aux études, les données d'expédition des produits utilisés pour les études, les données de paiement, la présentation et l'état d'achèvement des documents présentés au CEE.
  • Soutenir le flux de travail local du CEE, de la présentation à l'approbation des documents, ainsi que la transmission des renseignements sur la sécurité.
  • Peut faciliter la coordination des réponses des adjoints de recherche clinique et de l'équipe de l'étude au CEE.
  • Assurer un suivi auprès des centres de recherche concernant l'état d'achèvement de la documentation relative aux études et résoudre les problèmes ou les adresser à une instance supérieure de façon opportune.
  • Préparer, valider et présenter les documents réglementaires à des fins d'approbation interne, notamment les trousses de départ de l'investigateur, les formulaires d'approbation du CEE et les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA, en respectant les échéanciers établis.
  • Communiquer les approbations du centre à l'adjoint de recherche clinique, au gestionnaire en chef régional de centres cliniques et aux membres pertinents de l'équipe de l'étude.
  • Soutenir la préparation, la manutention et la distribution des produits utilisés pour les essais cliniques et la gestion des renseignements de suivi, selon les besoins.
  • Collaborer avec les centres de recherche afin de préparer les documents relatifs aux études requis, notamment les documents pour les amendements au protocole et les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA.
  • Prêter assistance pour le suivi et la gestion des cahiers d'observations cliniques, des requêtes et du flux des données cliniques.
  • Transmettre selon les échéanciers établis l'ensemble des documents, des mises à jour et des données de suivi nécessaires, y compris, mais sans s'y limiter, la documentation du fichier maître des études et l'état d'achèvement de l'activation du centre et des amendements au protocole.
  • Aider à faire progresser les études et à mettre à jour les paramètres, selon les besoins; mettre à jour et maintenir de façon exacte les systèmes cliniques qui assurent le suivi de la conformité et du rendement du centre en respectant les échéanciers des projets.
  • Résoudre les problèmes repérés en les adressant de façon rapide et appropriée à l'adjoint de recherche clinique.
  • En collaboration superviser les paiements faits aux centres selon les besoins et en vertu des contrats, et résoudre les problèmes de concert avec les groupes appropriés.
  • Tenir à jour les dossiers administratifs et dossiers d'études.
  • Faciliter la collecte et le maintien de la documentation réglementaire et du centre pour le fichier maître des études et le fichier du centre.
  • Aider à préparer, gérer, distribuer, classer et archiver la documentation clinique et les rapports en tenant compte de la portée des travaux et des modes opératoires normalisés.
  • Aider à l'examen périodique des fichiers de l'étude afin de vérifier s'ils sont exacts et complets.
  • Aider les centres de recherche, les équipes des études à se préparer à répondre aux audits/inspections des centres.
  • Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes de l'entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilance.

Communication :

  • Jouer le rôle d'intermédiaire pour l'équipe de l'étude concernant les communications, la correspondance et la documentation associée pour les projets du centre.
  • Rester en contact et avec l'équipe et répondre rapidement aux demandes de l'équipe de l'étude et du centre de recherche de l'étude, selon les besoins.

Soutien à la surveillance des essais cliniques :

  • Au besoin, offrir du perfectionnement, de l'encadrement et de la formation au personnel du centre de recherche afin d'assurer sa conformité à la documentation relative à l'étude ainsi qu'aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.
  • En collaboration exécuter ou superviser les activités d'activation des centres de recherche, notamment la préparation de la trousse de départ de l'investigateur et la négociation du budget et du contrat du centre, et gérer en temps opportun les problèmes qui pourraient retarder l'activation du centre.
  • Faciliter la présentation de l'ensemble des rapports, des documents, des mises à jour et des suivis requis conformément aux échéanciers établis, y compris, mais sans s'y limiter, la documentation relative au fichier maître des études, les rapports de visite de surveillance, les lettres de suivi des visites du centre, les écarts par rapport au protocole, le recrutement des sujets, la gestion de l'approvisionnement pour les essais cliniques, la progression des études et les paramètres.
  • Repérer et résoudre les problèmes du centre de recherche conformément aux échéanciers établis; convenir avec les investigateurs et le personnel du centre des mesures correctrices et préventives à prendre pour résoudre les problèmes et prévenir leur récurrence/persistance.
  • Aider à répondre aux interrogations de données conformément aux échéanciers établis; soutenir la diffusion des données, au besoin.

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes : 

  • Diplôme/certificat ou combinaison équivalente d'études, de formation et d'expérience; baccalauréat en sciences/arts ou baccalauréat en sciences de la vie, un atout.
  • Minimum de deux années d'expérience pertinente en gestion de centres cliniques.
  • Expérience en activation d'études et en gestion de centres, un atout.
  • Connaissance des méthodes d'essais cliniques, de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des règles de la FDA et des règlements locaux.
  • Maîtrise de l'anglais.
  • Pour les personnes travaillant au Canada : bilinguisme (français et anglais), un atout.

Aptitudes physiques ou mentales :

  • Connaissance établie des méthodes des études et du développement clinique, et capacité de maîtriser les détails des processus.
  • Connaissance établie des exigences de la réglementation locale et mondiale.
  • Compréhension confirmée des principaux éléments opérationnels d'un essai clinique (p. ex., démarrage, exécution et conclusion d'études, déclarations, etc.).
  • Compréhension des attentes en matière de qualité et accent sur la réussite du premier coup. Conformité établie à toutes les exigences de l'entreprise, des instances de réglementation et du pays applicables. Souci du détail se manifestant par une approche disciplinée en matière d'examen de documents, de respect des MON, de paramètres, etc.
  • Aptitude éprouvée à travailler de façon autonome et en équipe.
  • Capacité à organiser des tâches, des calendriers et des priorités; aptitude à réaliser plusieurs tâches simultanément.
  • Compréhension de la terminologie médicale de base et des bonnes pratiques cliniques (BPC) et maîtrise des opérations informatiques.
  • Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d'autres intervenants à l'intérieur et à l'extérieur de l'entreprise.
  • Déplacements (20 % du temps) au sein de la région. Possibilité de quelques déplacements à l'étranger.

Merci de transmettre votre CV via ce site. 

Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s'adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d'adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.

#LI-PFE

Postuler maintenant !

Réseau d'emplois Jobs.ca

#