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Spécialiste Validation Sénior – Qualification d’équipements

26 novembre 2021
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Assurance et contrôle qualité, Validation
Boucherville, QC
Détails

Relevant du Chef Validation, le Spécialiste, Validation Sénior, Qualification des équipements critiques, offre des connaissances spécialisées en tant qu’expert en qualification des équipements critiques incluant la validation de systèmes automatisés et informatiques (Computer System Validation), associée aux procédés de production pharmaceutiques. Il supervise les processus et les normes afin de soutenir et d’améliorer la documentation de validation, et de mettre en œuvre de nouvelles approches conformes et efficaces. De plus, il est impliqué dans la sélection de nouvelles technologies innovantes et dans l’élaboration de leur plan de qualification.

Sommaire des tâches
  • Assurer la conformité du site en ce qui a trait à la qualification des équipements critiques et s’assurer de faire la vigie des modifications à venir au niveau règlementaire pour en assurer leur évaluation et leur mise en vigueur en temps opportun;
  • Responsable de la planification des activités associées au plan maître de validation en qualification des équipements critiques et assure une conformité du site en tout temps;
  • Responsable, en tant qu’expert en qualification des équipements critiques, de s’impliquer dans la définition et à la sélection des équipements pharmaceutiques ainsi qu’à la sélection de nouvelles technologies automatisées ou d’emballage en offrant des connaissances relatives aux besoins des utilisateurs;
  • Identifier les paramètres critiques et alarmes critiques reliés aux équipements, systèmes de contrôles, détecteurs ou caméra et nouvelles technologies d’emballage (sérialisation, agrégation, RFID, etc) et définir la gestion de ceux-ci en production;
  • Transmettre des connaissances sur les principes des processus spécialisés aux opérateurs et renseigner ces derniers au sujet des paramètres critiques ayant des répercussions sur les processus;
  • Supporter les experts des processus d’opérations et des produits pour le dépannage en offrant un second niveau d’expertise spécialisée en tant qu’expert en qualification des équipements critiques;
  • Fournir une expertise technique dans les investigations reliées aux qualifications des équipements critiques (déviations, évaluation d’impact, CAPA);
  • Participer en tant qu’expert en qualification des équipements critiques aux RCA;
  • SME pour les processus de qualification des équipements critiques (équipements, systèmes de contrôles, technologies d’emballage, utilitaires, validation de systèmes automatisés et informatiques (Computer System Validation), lors d’audits réglementaires et de clients.
Exigences minimales
  • Baccalauréat en génie, en chimie ou équivalent (dans le domaine scientifique);
  • Cinq (5) à huit (8) années d’expérience dans le domaine de la qualification des équipements critiques pharmaceutique, incluant la validation de systèmes automatisés et informatiques (Computer System Validation) associée aux procédés de production pharmaceutiques;
  • Expérience en tant que vérificateur de la conformité, un atout;
  • Excellentes connaissances des réglementations BPF;
  • Très bonne connaissance des équipements de production pharmaceutique incluant les systèmes de contrôles automatisés et les utilitaires;
  • Bonne connaissance des outils statistiques pour les analyses des processus;
  • Bonnes aptitudes en communication (français et anglais);
  • Souci du détail et bonnes aptitudes au travail en équipe;
  • Autonomie, souci du travail bien fait et souci de la satisfaction du client;
  • Leadership, grande capacité d’influence et de persuasion.

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