Spécialiste, Aseptique (Req. 092)

12 juillet 2019
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Installation et entretiens, Microbiologie, Opérations (fabrication, emballage)
Boucherville, QC

Titre : Spécialiste, Aseptique

Date d'affichage : 2019-06-25

Quart de travail : Nuit

# Réquisition : 092

Type de poste : Temps plein

Type d'emploi : Permanent

Située à Boucherville, Services pharmaceutiques Avara possède l'une des plus importantes usines pharmaceutiques stériles au pays. Notre mission est de devenir un chef de file de classe mondiale et d'offrir une expérience client supérieure dans le développement et la fabrication pharmaceutique en sous-traitance. Si vous êtes reconnus pour votre souci de l'excellence et de qualité, votre travail d'équipe, votre orientation client ; joignez-vous à l'équipe d'Avara.

Nous sommes présentement à la recherche d'un Spécialiste, Aseptique.

Sommaire général des tâches :

Responsable d'assurer la conformité des aires aseptiques de façon quotidienne sur son quart de travail. Il est également responsable du maintien des procédures reliées aux activités aseptiques, du programme de qualification à l'habillage et de la formation du personnel travaillant dans les aires aseptiques.

Description des tâches :

  • Conformité des activités aseptiques
    • Il exécute des vérifications / évaluations des aires de production aseptique de façon quotidienne. Il s'assure que le personnel travaille dans les aires aseptiques en respectant les bonnes techniques aseptiques.
    • Il prépare et donne la formation annuelle sur les techniques aseptiques incluant les capsules de communication pour le personnel travaillant dans les aires aseptiques.
    • Il émet des recommandations d'amélioration au niveau des aires aseptiques et rapporter les cas de non-respect des comportements aseptiques.
    • Il certifie ou disqualifie une personne pour les techniques aseptiques/ tendance non conforme.
  • Conformité des opérations manufacturières
    • Il assure le premier contact lors de la découverte d'une déviation à un procédé opérationnel. Il soutient le département de production, en s'assurant de la bonne compréhension de la situation, permettant ainsi une prise de décision agile quant aux actions correctives immédiates et aux requis documentaires à exécuter, afin d'assurer la conformité des opérations.
    • Il collabore avec le département de production et doit s'assurer du respect et de l'application des procédures et des systèmes de qualité. Il doit connaître et suivre l'évolution des indicateurs de qualité aux niveaux des opérations afin d'atteindre le délai de relâche.
  • Procédures/Formulaires
    • Il participe à la révision / approbation des SOP, et des avis de changements générés par la microbiologie et les opérations manufacturières; impactant potentiellement la qualité des produits fabriqués ou conditionnés. Il rédige des évaluations techniques pour justifier les changements aux procédés aseptiques en vigueur.
    • Il soutient les autres départements dans certains projets ou initiatives touchant les opérations aseptiques (projets d'ingénierie, shutdown, remédiations, etc.) et s'assure du respect aux réglementations en vigueur etc.
  • Programme Media Fill
    • Il assure le bon déroulement des Media Fills sur son quart de travail en effectuant un suivi serré des activités reliées au Media Fill avec le groupe des opérations et de la microbiologie. Il observe les activités de fabrication, filtration, remplissage et initie des avis de non-conformité suivant l'observation de techniques aseptiques non conformes.
    • Il supervise au besoin les étapes de réconciliation et forme le personnel de production sur la procédure des Media Fills.
    • Il révise les formules maîtresses et les dossiers de simulation des remplissages aseptiques (Media Fill) effectuées dans les délais établis.
  • Support aux inspections
    • Il est considéré expert (SME) au niveau aseptique et peut donc être appelé à interagir lors d'inspections ou de visites des différentes instances (ex: Novartis, agences règlementaires, etc.).

Exigences minimales :

  • Baccalauréat avec accréditation professionnelle en microbiologie.
  • Excellent niveau de français et anglais, à l'oral comme à l'écrit.
  • 1 à 3 ans d'expérience pertinente.
  • Expérience au niveau de la production de produits injectables.
  • Connaissance des BPFs.

Pour postuler sur ce poste acheminez votre CV à : ************.*****************@********.*** en inscrivant le numéro de réquisition et le titre du poste dans l'objet de votre courriel.

Chez Avara, nous avons à cœur l'accès équitable aux possibilités d'emploi et la diversité en milieu de travail.

Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.

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