Auditeur, conformité

22 novembre 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Affaires scientifiques et réglementaires
Boucherville, QC

Quart de travail :  Jour # Réquisition :    020
Type de poste : Temps plein 
Type d'emploi :  Permanent

Située à Boucherville, Services pharmaceutiques Avara possède l'une des plus importantes usines pharmaceutiques stériles au pays. Notre mission est de devenir un chef de file de classe mondiale et d'offrir une expérience client supérieure dans le développement et la fabrication pharmaceutique en sous-traitance. Si vous êtes reconnus pour votre souci de l'excellence et de qualité, votre travail d'équipe, votre orientation au client ; joignez-vous à l'équipe d'Avara. 

Nous sommes présentement à la recherche d'un auditeur, conformité.

La principale responsabilité de l'Auditeur, Conformité est d'exécuter le programme d'audit interne du site selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPFs) applicables et d'exécuter les audits de fournisseurs externes. Supporter le programme de gestion de la qualité des fournisseurs du site selon les BPFs applicables.  

Sommaire des tâches :

  • Assurer l'exécution du programme d'auto-inspection et la fermeture des CAPAs selon les délais établis.  Effectuer des évaluations sur place dans les zones BPF afin d'en assurer la conformité et proposer des plans d'action pour la remédiation.
  • Supporter le programme de gestion de la qualité des fournisseurs afin d'en maintenir les requis selon les BPFs applicables.
  • Effectuer des audits des tiers sous-traitants selon les BPFs applicables, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Bonnes Pratiques de Distribution, et toute loi et réglementation pharmaceutique pertinente (Loi et Règlement sur les aliments et drogues du Canada, CFR É-U, ICH, Ph.Eur., USP, etc.).
  • Supporter la préparation aux inspections des autorités réglementaires et des tiers, et assurer l'état de préparation des experts en la matière (selon le sujet).  Assurer que les actions correctives et préventives (CAPAs) sont suivies et implantées selon les engagements et assurer la notification rapide des problématiques reliées aux audits.
  • Adhérer à toutes les politiques d'entreprise applicables (Finance, Santé et Sécurité, Ressources humaines, Technologie de l'information, etc.) et tout autre requis réglementaire pertinent à l'industrie pharmaceutique (BPFs, etc.).

Exigences :

  • Baccalauréat en chimie, en pharmacie, en microbiologie ou dans une autre science liée au domaine.
  • Trois (3) à cinq (5) années d'expérience pertinente.
  • Bonne connaissance concernant l'ICH, la Ph. Eur., l'USP, l'ISO, les principes de validation, et le manuel de qualité de Novartis.
  • Bonne connaissance des réglementations et interprétations qui s'appliquent au Canada, à la FDA des États-Unis, à l'Europe, à l'ICH et aux BPF PIC/S.
  • Excellentes aptitudes en leadership et en communications interpersonnelles. 
  • Solides compétences techniques et capacité à résoudre des problèmes. 
  • Souplesse et capacité à gérer des priorités multiples (un prérequis).
  • Bonnes aptitudes en communication (français et anglais). 
  • Souci du détail et du travail bien fait; bonnes aptitudes au travail en équipe. 

Pour postuler sur ce poste acheminez votre CV à :  ****************@*****.com en inscrivant le numéro de réquisition et le titre du poste dans l'objet de votre courriel. 

Chez Avara, nous avons à cœur l'accès équitable aux possibilités d'emploi et la diversité en milieu de travail.

Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.

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